Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Concor 5 mg apvalkotās tabletes Concor 10 mg apvalkotās tabletes

Bisoprololi fumaras (bisoprolola fumarāts)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Concor un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Concor lietošanas
3. Kā lietot Concor
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Concor
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Concor un kādam nolūkam tās lieto

Concor ārstnieciski aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts. Bisoprolols pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par bēta-adrenoblokatoriem. Šīs zāles darbojas, ietekmējot ķermeņa atbildi uz nervu impulsiem, it īpaši sirdī. Tā rezultātā bisoprolols palēnina Jūsu sirdsdarbības ritmu un tādejādi paaugstina asins sūknēšanas efektivitāti. Tajā pašā laikā sirds prasības pret asiņu un skābekļa apgādi tiek samazinātas.

Concor tiek lietots paaugstināta asinsspiediena un sirds išēmiskās slimības ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Concor lietošanas

Nelietojiet Concor šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret bisoprololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums ir klīniski smaga bronhiālā astma,
• -ja Jums ir perifēro artēriju oklūzijas slimības vēlīna stadija,
• -ja Jums ir Reino sindroms - stāvoklis, kad roku un kāju pirkstu pakļaušana aukstumam izsauc to nejūtīgumu, tirpšanu un krāsas izmaiņas,
• -ja Jums ir neārstēts virsnieru serdes daļas audzējs (feohromocitoma),
• -ja Jums ir metabolā acidoze - stāvoklis, kad asinīs ir pārāk daudz skābju.

Nelietojiet Concor, ja Jums ir kāda no šādām sirds saslimšanām:

• -akūts sirds muskulatūras vājums (sirds mazspēja), ko nav iespējams kontrolēt ar zālēm,
• -sirds mazspējas pasliktināšanās (dekompensācijas) gadījumā, ja nepieciešams intravenozi lietot sirdsdarbību pastiprinošus līdzekļus,
• -kardiogēns šoks -akūti un smagi sirds darbības traucējumi, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un asinsrites mazspēju,

• -atsevišķi vadīšanas traucējumi sirdī, kas kontrolē Jūsu sirdsdarbības ritmu, nedarbojas kā nākas, izsaucot ļoti lēnu un/vai neregulāru sirdsdarbību (otrās vai trešās pakāpes AV blokāde, sinuatriāla blokāde, sinusa mezgla vājuma sindroms),
• -pazemināts asinsspiediens, kas izraisa sarežģījumus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Jūsu ārsts var pievērst tam īpašu vērību un, piemēram, nozīmēt papildus ārstēšanu:

• -cukura diabēts ( diabetes mellitus);
• -izteikta badošanās,
• -desensibilizējošas terapijas laikā (piemēram, alerģiska rinīta ārstēšana),
• -noteiktas sirds slimības (piemēram, sirds ritma traucējumi vai Princmetāla stenokardija),
• -jebkādi asinsvadu traucējumi, kas izraisa pavājinātu asinsriti rokās un kājās,
• -hroniska obstruktīva plaušu slimība, bronhiālā astma, grūtības elpot un citas hroniskas bronhu saslimšanas,
• -Jums ir vai ir bijusi zvīņu ēde (psoriāze),
• -feohromocitoma - rets virsnieru dziedzeru audzējs,
• -traucēta vairogdziedzera darbība.

Papildus, pastāstiet savam ārstam, ja Jums tiek plānota:

• -desensibilizācijas terapija, jo Concor var palielināt risku, ka Jums būs alerģiska reakcija, vai pastiprināt alerģiskās reakcijas norisi,
• -anestēzija (piemēram, operācijas laikā), jo Concor var ietekmēt to, kā Jūsu organisms reaģēs uz anestēziju.

Citas zāles un Concor

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Concor vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, ja vien to ārsts nav īpaši ieteicis:

Verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonisti - šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds išēmisko slimību.

Noteiktas asinsspiedienu pazeminošas zāles (piemēram, klonidīns, metildopa, moksonodīns, rilmenidīns). Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Konsultējaties ar savu ārstu pirms šādu zāļu lietošanas (ārstam var būt biežāk jāpārbauda Jūsu veselības stāvoklis):

Dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti, piemēram, felodipīns un amlodipīns - šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sirds išēmisko slimību.

I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, disopiramīds, lidokaīns, fenitoīns, flekainīds, propafenons) - šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons) - šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu neregulāru vai citādi normai neatbilstošu sirdsdarbību.

Lokāli lietojami bēta-blokatoru līdzekļi (piemēram, acu pilieni glaukomas ārstēšanai).

SASKAŅOTS ZVA 28-12-2022

Zāles nervu sistēmas slimību ārstēšanai, ko lieto kā iekšējo orgānu stimulatorus glaukomas ārstēšanai (parasimpatomimētiķi) vai neatliekamās situācijās smagu asinsrites traucējumu ārstēšanai (simpatomimētiķi).

Insulīns un citi pretdiabēta līdzekļi.

Anestēzijas līdzekļi (piemēram, operācijas laikā).

Digitalis sirds glikozīdi - šīs zāles tiek lietotas sirds mazspējas ārstēšanai.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi - šīs zāles tiek lietotas artrītu, sāpju un iekaisuma ārstēšanai (piemēram, ibuprofēns un diklofenaks).

Epinefrīns - zāles, ko lieto smagu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju un sirds apstāšanās ārstēšanai.

Jebkuras zāles, kurām piemīt asinsspiedienu pazeminošs efekts kā mērķis vai blakusparādība (piemēram, antihipertensijas līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni).

Meflokīns - zāles, ko lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja esat vai plānojat grūtniecību. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Concor grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai bisoprolols pāriet mātes pienā. Tāpēc no barošanas ar krūti Concor lietošanas laikā iesaka atturēties.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atkarībā no tā, kā Jūs panesat šīs zāles, spēja vadīt automašīnu un apkalpot tehniskas iekārtas var tikt ierobežota. Īpaši bieži tas var notikt, ārstēšanu uzsākot, palielinot devu vai mainot zāles, kā arī kombinācijā ar alkoholu.

3. Kā lietot Concor

Ārstēšanu vajadzētu uzsākt pakāpeniski - ar mazām devām, kas vēlāk tiek lēnām palielinātas. Visos gadījumos deva ir jāpielāgo individuāli, it īpaši sakarā ar pulsa ātrumu un ārstēšanas panākumiem.

Devas

Abām indikācijām ieteicamā deva ir viena Concor 5 mg tablete vai puse Concor 10 mg tabletes (atbilst 5 mg bisoprolola) vienu reizi dienā.

Ja nepieciešams, deva var tikt paaugstināta līdz 1 Concor 10 mg tabletei vai 2 Concor 5 mg tabletēm (atbilst 10 mg bisoprolola) vienu reizi dienā.

Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums

Parasti ārstēšana ar Concor ir ilgstoša.

Devas pavājinātas aknu vai nieru darbības gadījumā

Pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi, parasti attiecīga devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar izteikti ierobežotu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <20

ml/min) un pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem dienas devai nevajadzētu būt lielākai par 10 mg bisoprolola.

Devas gados vecākiem pacientiem

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Lietošana bērniem

Concor bērniem lietot neiesaka.

Lietošanas veids

Tabletes Jums būtu jālieto no rīta pirms vai pēc brokastīm, vai brokastu laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma. Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes.

Ja esat lietojis Concor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Concor vairāk nekā noteikts, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Ārsts izlems, kādi pasākumi ir nepieciešami.

Pazīmes, kas liecina par Concor pārdozēšanu, visbiežāk ir palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), akūta elpceļu sašaurināšanās, kas izsauc apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas), izteikta asinsspiediena pazemināšanās, akūta sirds mazspēja un cukura līmeņa asinīs pazemināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Concor

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā rītā lietojiet savu parasto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Concor

Nekad nepārtrauciet Concor lietošanu, ja vien to Jums nav ieteicis Jūsu ārsts. Pretējā gadījumā Jūsu veselības stāvoklis var ievērojami pasliktināties. It īpaši išēmiskās sirds slimības pacientiem ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji. Ja ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, Jūsu ārsts sniegs Jums padomu, kā devu samazināt pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši to sastopamības biežumam:

Bieži (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10):

• -nogurums, vājuma sajūta, reiboņi, galvassāpes: šīs blakusparādības īpaši bieži ir novērojamas ārstēšanu uzsākot. Tās parasti ir vieglas un izzūd 1 - 2 nedēļu laikā
• -roku un pēdu salšana un tirpšana
• -pazemināts asinsspiediens
• -kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi.

Retāk (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 100):

• -sirds ritma palēnināšanās (bradikardija)
• -iepriekš esošas sirds mazspējas pasliktināšanās
• -vājuma sajūta
• -miega traucējumi
• -depresija
• -palēnināts sirdsdarbības ritms

• -elpošanas traucējumi (bronhospazma) pacientiem ar bronhiālo astmu vai obstruktīvu elpceļu slimību
• -muskulatūras vājums un muskuļu krampji.

Reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 1000):

• -atsevišķu lipīdu daudzuma pieaugums asinīs
• -pavājināta asaru izdalīšanās
• -dzirdes traucējumi
• -alerģisks rinīts
• -paaugstināts aknu fermentu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs, aknu iekaisums (hepatīts)
• -alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, nieze, pietūkums, apsārtums. Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat smagākas alerģiskas reakcijas, tai skaitā, sejas, kakla, mēles, mutes dobuma vai rīkles pietūkumu vai apgrūtinātu elpošanu.
• -erekcijas traucējumi
• -murgi, halucinācijas
• -ģībonis.

Ļoti reti (novēro retāk kā 1 cilvēkam no 10000)

• -acs iekaisums un apsārtums (konjunktivīts)
• -bēta adrenoblokatori var izsaukt vai pasliktināt psoriāzi (ādas zvīņošanos) vai izsaukt psoriāzei līdzīgus izsitumus
• -matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Concor

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz:'.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Concor apvalkotās tabletes satur

• -Aktīvā viela ir bisoprolola fumarāts.

Concor 5 mg: katra apvalkotā tablete satur 5 mg bisoprolola fumarāta.

Concor 10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10 mg bisoprolola fumarāta.

• -Citas sastāvdaļas ir:

Tablešu kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kalcija bezūdens hidrogēnfosfāts.

Tablešu apvalks: dimetikons, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), hipromeloze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Concor 10 mg apvalkotās tabletes papildus tablešu apvalkā satur: sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Concor 5/10 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums:

Concor 5 mg apvalkotās tabletes:

Gaiši dzeltenas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Concor 10 mg apvalkotās tabletes:

Gaiši oranžas, sirds formas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.

Iepakojuma lielums: 28, 30, 50 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Latvija

Ražotājs: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 25064293 Darmstadt Vācija vai

Merck, S.L. Polígono Merck 08100 Mollet del Vallès (Barcelona) Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2022