LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes

Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes

Clindamycinum

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg lietošanas

3. Kā lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg un kādam nolūkam to lieto

Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg tiek izmantots akūtas un hroniskas bakteriālas infekcijas (infekciju slimības), ko izraisa pret klindamicīnu jutīgs izraisītājs, piem. :

• kaulu un locītavu infekcijas,

• kakla, deguna un ausu infekcijas,

• zobu un žokļu apvidus infekcijas,

• dziļo elpceļu infekcijas,

• iegurņa un vēdera dobuma infekcijas,

• sieviešu dzimumorgānu infekcijas,

• ādas un mīksto audu infekcijas,

• skarlatīna

ārstēšanai.

Ja slimības klīniskā aina ir smaga, ārstēšana jāuzsāk ar klindamicīnu saturošām zālēm, ievadot tās lēni vēnā (infūzijas veidā).

2. Kas Jums jāzina pirms Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg lietošanas

Nelietojiet Clindamycin-MIP šādos gadījumos

Kādos gadījumos nedrīkst lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes?

Ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu vai linkomicīnu (alerģija iespējama vienlaicīgi pret abām zālēm), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret penicilīniem, Jums noteiktos apstākļos var būt alerģija arī pret Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotām tabletēm.

Īpaša piesardzība, lietojot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg, nepieciešama šādos gadījumos

Tālāk aprakstīts, kādos gadījumos Jūs drīkstat lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes tikai noteiktos apstākļos vai ievērojot īpašu piesardzību. Jautājiet par to savam ārstam. Norādījumi ir spēkā arī tad, ja līdzīgas parādības Jums bijušas jau agrāk.

Jūs drīkstat lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes tikai pēc konsultēšanās ar ārstu šādos gadījumos:

• pavājināta aknu funkcija,

• neiromuskulārās vadīšanas traucējumi (piem., Myasthenia gravis jeb patoloģisks muskuļu vājums; Parkinsona slimība jeb t.s. trīce ar paralīzi),

• kuņģa un zarnu slimības anamnēzē (piem., resnās zarnas iekaisums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro?

Ilgstoša un atkārtota klindamicīna lietošana var izraisīt superinfekcijas (atkārtota inficēšanās ar tādiem pašiem mikroorganismiem) attīstību, pret Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotām tabletēm izturīgu mikroorganismu veidošanos, kā arī inficēšanos ar raugveida sēnītēm.

Ilgstoši ārstējoties (ilgāk par 3 nedēļām), Jums regulāri tiks kontrolēta asinsaina, kā arī aknu un nieru funkcijas.

Var rasties akūti nieru darbības traucējumi. Informējiet ārstu par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat, un par Jums jau esošām nieru darbības problēmām. Ja Jums samazinās izvadītā urīna daudzums, rodas šķidruma aizture, kas izraisa kāju, potīšu vai pēdu pietūkumu, elpas trūkums vai slikta dūša, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot akūtu elpceļu infekciju terapijā, ja tās ir izraisījis vīruss.

Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas smadzeņu apvalku iekaisuma ārstēšanai, jo cerebrospinālajā šķīdumā (galvas un muguras smadzeņu šķidrumā) esošās koncentrācijas ir pārāk mazas.

Ja parādās smaga caureja pēc Clindamycin-MIP 300 mg, 600 mg apvalkoto tablešu lietošanas vai lietošanas laikā, nekavējoties pasakiet to ārstam. Tas var liecināt par zarnu iekaisumu (pseidomembranozo kolītu). lespējams, ka būs nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Citas zāles un Clindamycin-MIP

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.

Kādas zāles ietekmē Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkoto tablešu iedarbi vai kuru zāļu darbību ietekmē Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkoto tablešu lietošana?

Ievērojiet, lūdzu, ka šie norādījumi attiecas arī uz nesen lietotu ārstniecības līdzekli.

Klindamicīnu nevajadzētu kombinēt ar makrolīdu antibiotikām (piem., eritromicīnu), jo šajā gadījumā nevar izslēgt zāļu abpusēju darbības mazināšanos.

Pastāv slimību izraisītāju krusteniskā rezistence pret klindamicīnu - Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkoto tablešu aktīvo vielu un linkomicīnu saturošām zālēm.

Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes neiromusklāro blokādi izraisošo īpašību dēļ var pastiprināt miorelaksantu (zāļu, kas atslābina muskulatūru) darbību (piem., ētera, tubokurarīna, pankuronija halogenīda darbību). Tāpēc operācijas laikā var rasties negaidītas, dzīvībai bīstamas komplikācijas.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat varfarīnu vai tam līdzīgas zāles – asins šķidrinātājus. Jums var būt lielāks asiņošanas risks. Jūsu ārsts var Jums nozīmēt asins analīzes biežāk, lai kontrolētu asinsreci.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms jebkuru zaļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā ārsts rūpīgi apsvērs gaidāmo ārstniecisko efektu un iespējamo risku.

Lietojot zāles bērna barošanas ar krūti laikā, bērnam iespējama sensibilizācija (pārmērīgas jutības parādības), caureja un raugveida sēnīšu izplatība uz gļotādām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klindamicīnam nav vai ir neievērojama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg

Vienmēr lietojiet Clindamycin-MIP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šie norādījumi ir spēkā, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes lietot citādi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, jo pretējā gadījumā Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg apvalkotās tabletes nevarēs pareizi iedarboties.

Cik daudz un cik bieži Jums jālieto Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes?

Pieaugušajiem

Atkarībā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes pieaugušajiem un jauniešiem, kas vecāki par 14 gadiem, dienā jālieto no 0,6 līdz pat 1,8 g klindamicīna, dalot dienas devu 3-4 reizes devās.

Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes

Dienā lieto 3-6 tabletes (0,9-1,8 g klindamicīna), dalot dienas devu 3-4 atsevišķām reizēm, atkarībā no infekcijas vietas un smaguma pakāpes. Ja terapijai dienā pietiek ar 0,6 g un vēlamāka ir devas sadalīšana vairākām lietošanas reizēm dienas laikā, tad var lietot Clindamycin 150 mg. Arī bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem, lieto Clindamycin 150 mg.

Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes

Parasti lieto 1 tableti 3 reizes dienā, t.i. 3 tabletes dienā (1,8 g klindamicīna). Ja dienā jālieto mazāk par 1,8 g klindamicīna, kā arī bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem, lieto zāļu formas ar atbilstoši mazāku aktīvās vielas daudzumu vienā tabletē (Clindamycin-MIP 300 mg).

Devas aknu slimību gadījumā

Pacientiem ar vidēji smagiem līdz pat smagiem aknu funkciju traucējumiem pagarinās klindamicīna eliminācijas pusperiods (aknu metabolismu raksturojošs lielums). Ja Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes lieto ik astoņas stundas, devu samazināšana parasti nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu aknu mazspēju (būtiski pavājinātu aknu funkciju) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai pagarināt intervālu starp devām.

Devas nieru slimību gadījumā

Nieru slimību gadījumā klindamicīna eliminācijas pusperiods (nieru funkciju raksturojošs lielums) ir pagarināts; devu samazināšana vieglu vai mēreni smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā nav nepieciešama. Tomēr pacientiem ar smagu nieru mazspēju (būtiski pavājinātu nieru funkciju) vai anūriju (urīna neizdalīšanos) jākontrolē zāļu līmenis plazmā (klindamicīna koncentrācija asinīs). Atbilstoši iegūtajiem rezultātiem, var būt nepieciešams mazināt devu vai alternatīvi pagarināt intervālu starp devām līdz 8 un pat 12 stundām.

Devas hemodialīzes (“asinsskalošanas”) gadījumā

Klindamicīns nav hemodializējams. Tāpēc ne pirms, ne pēc dialīzes nav nepieciešama papildu deva.

Kā un kad Jums jālieto Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes?

Apvalkotās tabletes jālieto, tās nesakošļājot un uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piem., 1 glāzi ūdens). Ir ieteicams kopējo dienas devu sadalīt visas dienas garumā, vislabāk tabletes lietot ik 6 -8 stundas.

Cil ilgi Jums jālieto Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes?

Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no pamatsaslimšanas veida un slimības norises. Tāpat kā citu antibiotiku gadījumā, tabletes pēc ārsta norādījuma jālieto pietiekami ilgi arī pēc sūdzību izzušanas, lai izvairītos no slimības atkārtošanās.

Lietošanas kļūdas un pārdozēšana

Lietojot nepareizi (uzdzerot pārāk maz šķidruma), iespējams barības vada un mēles kairinājums vai iekaisums.

Ja esat lietojis Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas simptomi līdz šim nav novēroti. Var būt nepieciešama kuņģa skalošana. Hemodialīze (t.s. ‘‘asinsskalošana’’) un peritoneālā dialīze (vēdera dobuma skalošana) nav efektīva. Specifisks antidots nav zināms.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu! Pārdozēšanas ārstēšanai viņš vadīsies pēc klīniskās ainas.

Ja esat aizmirsis lietot Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg

Parasti viena izlaista deva nerada slimības paasināšanos. Medikamenta lietošanu turpina kā parasti, t.i. iepriekšējā dienā aizmirstā deva nav jāatgūst. Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes tikai tad droši un pietiekami darbojas, ja tās lieto regulāri.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg

Ja rodas blakusparādības, Jūsu ārsts Jums pateiks, kādi pretpasākumi ir iespējami un, vai varētu būt runa par citu zāļu lietošanu ārstēšanai. Nekādā gadījumā nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta ziņas!

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšanai, tiek izmantota šāda biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);

bieži (vienam vai vairāk nekā 1 no 100 līdz mazāk nekā1/10 pacientiem);

retāk (vienam vai vairāk nekā 1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);

reti (vienam vai vairāk nekā 1 no 10000 līdz mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem) un

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotās tabletes?

Bieži

• sāpes vēderā, caureja,

• viegls, pārejošs seruma transamināžu aktivitātes pieaugums (aknu enzīmu, kuru laboratoriskās vērtības liecina par noteiktām aknu funkcijām)

Retāk

• neiromuskulāra blokāde (bloķēta nervu impulsu pārvade uz muskuļiem)

• šķebināšana, vemšana

• alerģija, kas izpaužas ar masalām līdzīgiem izsitumiem, kā arī ar niezi un nātreni

Reti

• pārejoša ietekme uz asinsainu, toksiskas, gan alerģiskas dabas, kas var izpausties kā leikopēnija, eozinofilija, neitropēnija, granulocitopēnija un trombocitopēnija (dažādu balto asinsķermenīšu un trombocītu skaita samazināšanās)

• tūska (Kvinkes tūska, locītavu pietūkums), kā arī Erythema exsudativum multiforme (piem., Stīvensa-Džonsona sindroms) un Laiela sindroms (abi sindromi ir dzīvībai bīstama ādas slimība, dažreiz ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos plašos ādas apvidos)

• nieze, vaginīts un ādas iekaisums ar lobīšanos un pūšļu veidošanos

• locītavu iekaisums

• zāļu izraisīts drudzis

Ļoti reti

• garšas un ožas traucējumi

• pseidomembranozais enterokolīts (smagu zarnu slimību, ko visbiežāk izraisa Clostridium difficile). Šī antibiotiku izraisītā zarnu slimība var būt dzīvībai bīstama un prasa tūlītēju un atbilstošu terapiju (sk. Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?)

• poliartrīts

• dzīvībai bīstams anafilaktiskais šoks (pastiprinātas jutības izraisīts asinsrites vājums). Šī reakcija daļēji sākas jau pēc pirmās medikamenta lietošanas reizes.

• pārejošs hepatīts ar žults stāzes izraisītu dzelti

Nav zināmi

• galvassāpes

• barības vada, mēles un mutes gļotādas iekaisums

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:

1. šķidruma aizture, kas izraisa kāju, potīšu vai pēdu pietūkumu, elpas trūkums vai slikta dūša.

Kādi pretpasākumi jāveic blakusparādību gadījumā?

Ja Jūs novērojat kādu no iepriekš minētām smagām blakusparādībām, lūdziet palīdzību jebkuram pieejamam ārstam. Citu nevēlamu efektu gadījumos konsultējieties ar savu ārstējošo ārstu par tālāko terapiju.

Pseidomembranozā enterokolīta ārstēšana

Šajā gadījumā ārstam atkarā no indikācijām jāizvērtē terapijas ar Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotām tabletēm pārtraukšana un vajadzības gadījumā tūlīt pat jāsāk piemērota ārstēšana (piem., speciālu antibiotiku vai ķīmijterapeitisku līdzekļu lietošana, kuru efektivitāte ir klīniski pierādīta). Nedrīkst lietot zāles, kas kavē zarnu kustību (peristaltiku).

Smagu akūtu pastiprinātas jutības reakciju (piem., anafilaktiskā šoka) novēršana

Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg apvalkotām tabletēm un jālieto atbilstošie neatliekamās terapijas līdzekļi (piem., antihistamīna līdzekļi, kortikosteroīdi, simpatomimētiskie līdzekļi) un vajadzības gadījumā jāveic mākslīgā elpināšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai

Jersikas ielā 15

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Clindamycin-MIP 300 mg /600 mg

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Clindamycin-MIP 300 mg / 600 mg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Clindamycin MIP 300 mg /600 mg satur

1. Aktīvā viela ir: klindamicīns (klindamicīna hidrohlorīda veidā)

Viena Clindamycin MIP 300 mg apvalkotā tablete satur 344 mg klindamicīna hidrohlorīda, kas atbilst 300 mg klindamicīna.

Viena Clindamycin MIP 600 mg apvalkotā tablete satur 688 mg klindamicīna hidrohlorīda, kas atbilst 600 mg klindamicīna.

1. Citas sastāvdaļas ir: m akrogols, mikrokristāliskā celuloze, mannīts, koloidālais silīcija dioksīds, krospovidons, talks, magnija stearāts, poliaminometakrilāts, titāna dioksīds E 171.

Clindamycin MIP 300 mg / 600 mg ārējais izskats un iepakojums

Clindamycin-MIP 300 mg: baltas, izliektas, apaļas apvalkotās tabletes

Clindamycin-MIP 600 mg: baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.

PVH/AI blisteri.

Clindamycin-MIP 300 mg apvalkotās tabletes iepakojumi pa 6, 12, 16 vai 30 tabletēm.

Clindamycin-MIP 600 mg apvalkotās tabletes iepakojumi pa 6, 12, 16 vai 32 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach

Vācija

Telefons : +49 (0) 6842 / 9609-0

Fakss: +49 (0) 6842 / 9609-355

Ražotājs

Chephasaar

Chem.- pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2021