Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Budesonid Sandoz 50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija

budesonidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Budesonid Sandoz un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Budesonid Sandoz lietošanas

3. Kā lietot Budesonid Sandoz

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Budesonid Sandoz

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Budesonid Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Budesonid Sandoz satur sintētisku kortikosteroīdu budezonīdu. Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas palīdz novērst iekaisumu.

Budesonid Sandoz lieto, lai nepieļautu un ārstētu

• alerģijas simptomus, piemēram, siena drudzi (to var izraisīt, piemēram, ziedputekšņi);

• mājas putekļu izraisītu pastāvīgu deguna alerģiju (hronisku rinītu);

• rinīta simptomus, ko izraisa pa gaisu pārnesti kairinātāji, infekcijas, ēdieni un dzērieniu. c. (nealerģisku rinītu);

• deguna polipus (sīkus izaugumus uz deguna gļotādas).

2. Kas Jums jāzina pirms Budesonid Sandoz lietošanas

Nelietojiet Budesonid Sandoz šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Budesonid Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Budesonid Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos:

• ja esat lietojis šo zāļu devas, kas lielākas par ieteiktajām: stresa laikā (piemēram, tad, kad Jums ir infekcija) vai pirms operācijas Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes;

• ja Jums ir sēnīšu, baktēriju vai vīrusu izraisīta elpceļu infekcija, kuras dēļ nepieciešama pareiza ārstēšana;

• ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir tuberkuloze (infekcija, kas parasti skar plaušas);

• ja Jums degunā ir čūlas;

• ja Jums ir bijusi deguna operācija vai kāda cita veida deguna trauma, kas vēl nav pilnīgi sadzijusi;

• ja Jums ir smaga aknu slimība;

• ja pirms ārstēšanās ar Budesonid Sandoz esat lietojis sistēmiskos kortikosteroīdus, jo palielinās sistēmisko nevēlamo blakusparādību risks. Ja Jums ir astma, strauja sistēmisko kortikosteroīdu devas samazināšana var izraisīt smagu šīs slimības paasinājumu;

• ja Jums tūlīt nesamazinās simptomi, jo līdz iedarbības sākumam var paiet dažas dienas. Jums jāturpina regulāri lietot savas zāles;

• ja Jums ir acu simptomi, kuru dēļ dažkārt ir jālieto arī citas zāles;

• ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu;

• ja Jūs šīs zāles esat lietojis ilgstoši un nepārtraukti, Jūsu ārsts vienu vai divas reizes gadā izmeklēs Jūsu deguna gļotādu.

Bērni

1. ja esat bērns un ilgi lietojat lielas šo zāļu devas, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu auguma garumu.

Citas zāles un Budesonid Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:

1. ketokonazolu vai itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Dažas zāles var pastiprināt Budesonid Sandoz iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Budesonid Sandoz grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja ieguvums mātei pārsniedz risku auglim. Ja Jums ir iestājusies vai šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība, kā arī tad, ja grūtniecību plānojat, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Barošana ar krūti

Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr terapeitiskās devās lietotam budezonīdam nav paredzama ietekme uz zīdaini. Budesonid Sandoz var lietot barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Budesonid Sandoz neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Budesonid Sandoz satur nātriju, metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216) un propilēnglikolu

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Budesonid Sandoz satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas) un ārkārtējos gadījumos bronhospazmu.

Budesonid Sandoz satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

3. Kā lietot Budesonid Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem jālieto Budesonid Sandoz tikai vecāku uzraudzībā, lai pārliecinātos par pareizas devas lietošanu, kas atbilst ārsta norādījumiem. Zāles bērniem var sākt lietot no 6 gadu vecuma. Ja bērniem vai pusaudžiem ir nozīmētas Budesonid Sandoz lielas devas ilgāku laiku, ārsts veiks augšanas kontroli.

Devas

Parastā sākuma deva ir 2 aerosola devas (katra deva ir 50 mikrogrami budezonīda) katrā nāsī divas reizes dienā. Pēc veselības stāvokļa uzlabošanās ārsts Jums nozīmēs uzturošo devu, kas parasti ir 1 aerosola deva katrā nāsī divas reizes dienā vai 2 aerosola devas katrā nāsī vienu reizi dienā, no rīta. Uzturošai devai jābūt vismazākajai efektīvajai devai, kas Jums novērš simptomus.

Budesonid Sandoz piemīt pretiekaisuma darbība, tādēļ ir ļoti svarīgi lietot to regulāri, bez pārtraukumiem, pat, ja Jūs jūtaties labāk.

Līdz šo zāļu iedarbības sākumam var paiet no dažām dienām līdz divām nedēļām. Pat, ja nejūtat tūlītēju atvieglojumu, šīs zāles jālieto regulāri.

Cik ilga būs ārstēšana ar Budesonid Sandoz, Jums pateiks ārsts. Ārstēšanu ar Budesonid Sandoz var turpināt līdz trim mēnešiem.

Budesonid Sandoz lietošana

Pareiza Budesonid Sandoz lietošana samazina blakusparādību rašanos un uzlabo šo zāļu efektivitāti.

1. Rūpīgi izšņauciet abas nāsis, ja iespējams, lietojiet nātrija hlorīda šķīdumu.

2
. Noņemiet vāciņu.

3. Sakratiet pudelīti.

4. Lietojot pudelīti pirmoreiz, izpūtiet gaisā vairākas reizes; nospiediet uzgali vairākas reizes uz leju tā, lai veidotos viendabīgs smidzinājums. Tā jārīkojas arī tad, ja Budesonid Sandoz netiek lietots katru dienu. Ja uzgalis ir aizsērējis, uzmanīgi to noņemiet un iztīriet (skatīt “Tīrīšana”).

5. Nolieciet galvu uz priekšu, tā, lai redzētu kāju pirkstgalus. Ar labo roku ievietojiet uzgali kreisajā nāsī, virzienā uz ārējo sienu.

6. Nospiediet uzgali uz leju un ieelpojiet.

7. Ar kreiso roku ievietojiet uzgali labajā nāsī, virzienā uz ārējo sienu, iepūtiet vienu devu un ieelpojiet.

8. Pēc lietošanas noslaukiet uzgali ar tīru salveti un uzlieciet vāciņu. Ja Jūs nelietojat deguna aerosolu, uzglabājiet to ar vāciņu. Pudelīti uzglabājiet vertikālā stāvoklī.

Tīrīšana

Regulāri tīriet uzgali un vāciņu. Uzmanīgi tos noņemiet, mazgājiet siltā ūdenī un skalojiet aukstā ūdenī, un ļaujiet nožūt. Uzmanīgi uzlieciet uzgali atpakaļ un uzlieciet vāciņu.

Ja uzgalis ir aizsērējis, iemērciet to siltā ūdenī un mazgājiet to tā, kā aprakstīts iepriekš. Neizmantojiet adatas vai kādus citus asus priekšmetus.

Ja esat lietojis Budesonid Sandoz vairāk nekā noteikts

Svarīgi lietot zāles devā, kas noteikta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Zāles jālieto tieši tā, kā noteicis ārsts, jo, lietojot lielāku vai mazāku devu, Jūsu veselība var pasliktināties.

Ja esat lietojis Budesonid Sandoz vairāk nekā noteikts, turpmāk lietojiet savu parasto devu. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ir maz ticams, ka Jums būs kādas medicīniska rakstura problēmas.

Tomēr gadījumā, ja Jūs kādu laiku esat lietojis lielākas devas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Budesonid Sandoz

Ja esat aizmirsis laikā lietot savas zāles, lietojiet tās pēc iespējas drīzāk un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Budesonid Sandoz

Nepārtrauciet Budesonid Sandoz lietošanu pat tad, ja jūtaties labāk (ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts). Lai izvairītos no jebkādiem kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem, deva jāsamazina pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk sastopamas nopietnas blakusparādības (var skart 1 - 10 lietotājus no 1000):

1. lūpu, sejas un rīkles tūska.

Ja ievērojat šo nopietno blakusparādību, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Tā var būt alerģiska reakcija.

Citas iespējamās blakusparādības

Biežas blakusparādības (var skart 1 - 10 lietotājus no 100) ir:

• dažkārt šķavas, deguna gļotādas sausums vai dedzināšanas sajūta degunā;

• nedaudz asiņainu izdalījumu no deguna;

1. deguna asiņošana (tūlīt pēc lietošanas);

1. pneimonija (plaušu infekcija) pacientiem, kuriem ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS). Informējiet ārstu, ja budezonīda lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:

• drudzis vai drebuļi;

• pastiprināta krēpu veidošanās, krēpu krāsas izmaiņas;

• klepus pastiprināšanās vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās.

Retākas blakusparādības (var skart 1 - 10 lietotājus no 1000) ir:

• nātrene (niezoši izsitumi, kas izskatās pēc nātru dzēlieniem);

• izsitumi;

• nieze;

• ādas iekaisums ar izsitumiem;

• muskuļu spazmas;

• angioedēma.

Retas blakusparādības (var skart mazāk par 1 lietotāju no 1000) ir:

• anafilaktiska reakcija;

• kaulu trauslums (osteoporoze), var rasties pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas;

• neskaidra redze;

• deguna gļotādas čūlas;

• deguna starpsienas plīsums;

• balss izmaiņas;

• bērnu un pusaudžu augšanas ātruma samazināšanās, īpaši, lietojot lielas devas ilgstoši;

• sasitumi (kontūzija);

• virsnieru dziedzeru nomākums: tas var izraisīt tādus simptomus kā anoreksija, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ir trauma, infekcija, ķirurģiska operācija vai strauja devas samazināšana. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma);

• acu lēcu apduļķošanās (katarakta), var rasties pēc ilgstošas šo zāļu lietošanas.

Šīs zāles var izraisīt blakusparādības visā ķermenī, jo īpaši ilgstoši lietojot lielas devas. Parasti šādas blakusparādības ir retas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Budesonid Sandoz

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Budesonid Sandoz satur

1. Aktīvā viela ir budezonīds. Viena deva satur 50 mikrogramus (µg) budezonīda.

- Pārējās sastāvdaļas: metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), mikrokristāliska celuloze un nātrija karboksimetilceluloze, polisorbāts 80, simetikona emulsija, propilēnglikols, saharoze, dinātrija edetāts, sālsskābe un attīrīts ūdens.

Budesonid Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Balta, homogēna suspensija.

Kastīte ar pudelīti. Vienā pudelītē ir 200 devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2020