Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Boncel 50000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai

Colecalciferolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Boncel un kādam nolūkam tās lieto;

2. Kas jums jāzina pirms Boncel lietošanas;

3. Kā lietot Boncel;

4. Iespējamās blakusparādības;

1. Kā uzglabāt Boncel;

6. Iepakojuma saturs un cita informācija.

1. Kas ir Boncel un kādam nolūkam to lieto;

Boncel ir vitamīnu produkts, kas satur holekalciferolu (ko pazīst arī kā D3 vitamīnu). D vitamīns ir sastopams dažos pārtikas produktos, kā arī tas tiek sintezēts organismā, kad uz ādu iedarbojas saules stari. D vitamīns palīdz nierēs un zarnās uzsūkties kalcijam, tas palīdz kaulu veidošanās procesā.

Boncel izmanto:

• D vitamīna deficīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem;

• D vitamīna deficīta profilaksei augsta riska pieaugušajiem.

1. Kas jums jāzina pirms Boncel lietošanas

Nelietojiet Boncel,

• ja Jums ir alerģija pret holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir palielināts kalcija saturs asinīs (hiperkalciēmija);

• ja Jums ir palielināts kalcija saturs urīnā (hiperkalciūrija);

• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

• ja Jums ir nierakmeņi;

• ja Jums ir D vitamīna hipervitaminoze (palielināts D vitamīna saturs asinīs);

• ja bērns ir jaunāks par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Boncel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu, ja:

1. Jūs lietojat zāles sirds mazspējas ārstēšanai (piem., sirds glikozīdus, piemēram, digoksīnu);

• Jums ir sarkoidoze (imūnsistēmas darbības traucējums, kura dēļ organismā var būt paaugstināts D vitamīna daudzums);

• Jūs lietojat zāles, kas satur D vitamīnu, vai lietojat pārtiku vai pienu, kam pievienots D vitamīns;

• lietojot Boncel Jūs, visticamāk, ilgstoši atradīsieties saulē;

• Jūs lietojat kalcija preparātus. Jūsu ārsts kontrolēs jūsu kalcija līmeni asinīs, lai pārliecinātos, ka tas Boncel lietošanas laikā nekļūst pārāk augsts;

• Jums ir nieru slimība. Ārsts, iespējams, vēlēsies izmērīt kalcija līmeni jūsu asinīs vai urīnā.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Boncel

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

• zāles, kuras iedarbojas uz sirdi vai nierēm, piemēram, sirds glikozīdus (piem., digoksīnu) vai diurētiķus (piem., bendroflumetiazīdu);

• aktinomicīnu (zāles, kuras izmanto dažu vēža formu ārstēšanai);

• dažas zāles, kuras izmanto sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai (piem., klotrimazolu, ketokonazolu);

• zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīnu vai izoniazīdu);

• zāles epilepsijas ārstēšanai;

• barbiturātus (zāles, kuras izmanto kā miega līdzekli, līdzekli pret epilepsiju vai anestētiķi);

• glikokortikosteroīdus (izmanto reimatoīdā artrīta, astmas, alerģijas gadījumā);

• zāles, kas pazemina holesterola līmeni asinīs (piemēram, holestiramīnu, kolestipolu, atorvastatīnu, simvastatīnu vai citus statīnu grupas medikamentus);

• orlistatu (zāles ķermeņa masas samazināšanai);

• dažus caurejas līdzekļus (piemēram, šķidro parafīnu);

• zāles, kuru pārnešanai izmanto P-gp proteīnu (piem., feksofenadīnu, loperamīdu, kvinidīnu).

Pārrunājiet ar ārstu, ja neesat pārliecināti, vai lietojat kādas no šīm zālēm.

Boncel lietošana un ēdiens, dzērieni

Šīs zāles ieteicams lietot lielas maltītes laikā, lai organismam palīdzētu uzņemt D vitamīnu. Šo šķīdumu var piejaukt aukstam vai siltam ēdienam, tā atvieglojot tā uzņemšanu. Sīkāku informāciju skatīt 3. punktā “Kā lietot Boncel”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Boncel varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

1. Kā lietot Boncel

Vienmēr lietojiet Boncel tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Boncel ieteicams lietot lielas maltītes laikā.

Šīm zālēm ir maiga olīveļļas garša. Ampulas saturu var ieliet tieši mutē un norīt tā, kā redzams attēlā.

Lai zāles būtu vieglāk lietot, vienu pilnu šķīduma iekšķīgai lietošanai devu var ieliet karotē un tad norīt. Vienu pilnu šķīduma iekšķīgai lietošanai devu tieši pirms apēšanas varat iejaukt arī aukstā vai siltā ēdienā. Raugieties, lai tiktu uzņemta visa deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma

1. D vitamīna deficīta ārstēšana 12–18 gadus veciem bērniem:

Pa 1 ampulai Boncel 50000 SV ik pēc 4 nedēļām. Vēlāk ārsts var nozīmēt mazāku D vitamīna devu.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam šīs zāles nevajadzētu dot.

Lietošana pieaugušajiem

Ieteicamā deva:

1. D vitamīna deficīta profilaksei –

1 ampula 50000 SV vienu reizi mēnesī. Atbilstoši ārsta norādījumiem var būt jālieto lielāka deva.

1. D vitamīna deficīta ārstēšanai –

1 ampula 50000 SV vienu reizi nedēļā 6–8 nedēļas. Vēlāk ārsts var nozīmēt mazāku D vitamīna devu. Ārsts var nolemt uzsākt ārstēšanu ar lielāku D vitamīna devu (100000 SV).

Ja esat lietojis Boncel vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk Boncel, nekā izrakstījis ārsts, pārtrauciet šo zāļu lietošanu, sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Ņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.

Biežākie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, pastiprinātas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās vairāk nekā 24 stundas, aizcietējumi un dehidratācija, laboratorijas analīzēs paaugstināts kalcija līmenis asinīs un urīnā (hiperkalciēmija un hiperkalciūrija), paaugstināts D vitamīna līmenis asinīs un zems kalciju regulējošo hormonu līmenis asinīs.

Ilgstošas D vitamīna pārdozēšanas rezultātā kalcijs var uzkrāties Jūsu asinsvados un orgānos, kā ar var veidoties nierakmeņi.

Ja esat aizmirsis lietot Boncel

Ja esat aizmirsis lietot Boncel, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas drīz, ja vien nav gandrīz pienācis nākamās devas plānotais lietošanas laiks. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums ir papildu jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības var būt šādas:

retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

• paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija)

• paaugstināts kalcija līmenis urīnā (hiperkalciūrija)

reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

• izsitumi uz ādas

• nieze

• nātrene

nav zināms (nevar novērtēt, balstoties uz pieejamiem datiem)

• kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: aizcietējumi, meteorisms, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja.

• Alerģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas, nātrene, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Boncel

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kārbiņas un etiķetes pēc burtiem “Exp”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt un neatdzesēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Boncel satur

• Aktīvā viela ir holekalciferols (D3 vitamīns). 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (1 ampula) satur 1,25 mg holekalciferola (Colecalciferolum), kas atbilst 50000 SV D3 vitamīna.

• Pārējās sastāvdaļas ir racēmiskais alfa-tokoferola acetāts, poligliceriloleāts (E475), rafinēta olīveļļa, saldo apelsīnu mizu eļļa.

Boncel izskats un iepakojums

Boncel ir dzidrs, nedaudz dzeltenīgs, eļļains šķidrums. Tas iepakots caurspīdīgās PVH/PVDH/PE ampulās ar uzrakstu “50000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai”; ampulas iepakotas kartona kastītē.

Boncel ir pieejams kartona kastītēs pa 1, 2, 3, 4 PVH/PVDH/PE ampulām, katrā ampulā 1 ml.

Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

SMB Technology S.A.

39, rue du Parc Industriel,

6900 Marche en Famenne,

Beļģija.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Igaunija Boncel

Lietuva Boncel 50000 TV geriamasis tirpalas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta 2020.gada decembrī.