Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Biodroxil 500 mg cietās kapsulas

cefadroxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Biodroxil 500 mg cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Biodroxil 500 mg cieto kapsulu lietošanas
3. Kā lietot Biodroxil 500 mg cietās kapsulas
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Biodroxil 500 mg cietās kapsulas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Biodroxil 500 mg cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto

Biodroxil satur cefadroksilu - cefalosporīnu grupas antibiotiku ar baktericīdu darbību. Cefalosporīni ir ķīmiski līdzīgi penicilīniem un viņu iedarbībai.

Biodroxil lieto pret cefadroksilu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:

• -augšējo elpošanas ceļu infekcijas (ausu, deguna, kakla, mandeļu iekaisums);
• -dziļo elpošanas ceļu infekcijas (plaušu un bronhu iekaisums);
• -urīnceļu infekcijas (komplicētas un nekomplicētas) (nieru bļodiņu, urīnizvadkanāla, urīnpūšļa iekaisums);
• -ādas un mīksto audu infekcijas (abscesi, furunkuloze, strutaini izsitumi, roze, piodermija, limfmezglu iekaisums).

2. Kas Jums jāzina pirms Biodroxil 500 mg cieto kapsulu lietošanas

Nelietojiet Biodroxil 500 mg cietās kapsulas šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret cefadroksilu, kādu citu cefalosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir bijusi alerģija (paaugstināta jutība) pret penicilīnu vai citām bēta laktāmām antibiotikām (plaša antibiotiku grupa, kurā ietilpst penicilīns un tā atvasinājumi, cefalosporīni).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Biodroxil 500 mg cieto kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jums ir smaga alerģija vai astma anamnēzē,
• -ja Jums ir bijusi viegla vai vidēji smagi izteikta alerģija (paaugstināta jutība) pret penicilīnu vai citām bēta laktāmām antibiotikām. Pastāv krustotās alerģijas risks (biežums - 5 - 10 %),

• -ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (nātrene, izsitumi, nieze, pazemināts asinsspiediens un paātrināta sirdsdarbība, elpošanas traucējumi, ģībonis utml.). Tādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība;
• -ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 3. punktu),
• -ja Jums kādreiz ir bijuši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi. Caurejas un vemšanas gadījumā var būt nepietiekama cefadroksila uzsūkšanās tievajās zarnās, kas var veicināt terapijas neefektivitāti,
• -ja Jums ilgstoši jālieto šīs zāles. Tādā gadījumā jākontrolē asins aina un jāveic regulāras aknu un nieru funkcionālo rādītāju analīzes. Cefadroksila ilgstošas lietošanas laikā var attīstīties sēnīšu (piemēram, Candida ) infekcija,
• -ja Jums ir smaga un pastāvīga caureja. Jāapsver antibakteriālo līdzekļu izraisīta pseidomembranozā kolīta iespējamība. Tādā gadījumā Biodroxil lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāmeklē medicīniska palīdzība.

Cefadroksila lietošanas laikā vai pēc tās var būt pozitīvs Kūmsa tests (liecina par hemolītisku anēmiju).

Īpaša piesardzība, lietojot Biodroxil 500 mg cietās kapsulas, nepieciešama šādos gadījumos: Saistībā ar bēta laktāmu antibiotiku lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem ( drug reaction with eosinophilia and systemic syndroms, DRESS ) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP). Ja pamanāt kādus no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas reakcijām, pārtrauciet lietot cefadroksilu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Citas zāles un Biodroxil 500 mg cietās kapsulas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nedrīkst lietot kopā ar Biodroxil:

• -bakteriostatiskus antibakteriālos līdzekļus (piemēram, tetraciklīnu, eritromicīnu, sulfonamīdus, hloramfenikolu);
• -aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus, polimiksīnu B, kolistīnu un lielas cilpas diurētiķu devas.

Biodroxil neiesaka lietot vienlaikus:

• -ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem.

Piesardzība Biodroxil lietošanā ir jāievēro, lietojot vienlaikus:

• -probenecīdu (zāles podagras ārstēšanai),
• -tas saistās pie holestiramīna, kā rezultātā var samazināties Biodroxil biopieejamība.

Biodroxil 500 mg cieto kapsulu kopā ar uzturu

Cefadroksila darbību neietekmē uzturs. Tādēļ Biodroxil var lietot kā ēdienreizes laikā, tā arī pirms tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lietojot cefadroksilu grūtniecības laikā un periodā, kad barojat bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Cefadroksils var izraisīt galvassāpes, nervozitāti, bezmiegu un nespēku, tādēļ iespējama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).

Biodroxil 500 mg cietās kapsulas satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Biodroxil 500 mg cietās kapsulas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir atkarīga no infekcijas smaguma un veida, mikroorganisma jutības un pacienta vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem jāveic devas pielāgošana, ņemot vērā nieru darbību.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ārsts ieteiks lietot mazāku cefadroksila devu.

Devas pacientiem ar aknu mazspēju

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Devas pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze

Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, nozīmē 1 x 500 mg cefadroksila 48 stundas pirms dialīzes seansa un 1 x 500 mg dialīzes seansa beigās. Ja dialīze tiek veikta 2 - 3 reizes nedēļā, nākamo devu atkal lieto 48 stundas pirms nākamā dialīzes seansa.

Ārstēšanās ilgums

Terapija jāturpina vēl 2-3 dienas pēc akūto simptomu izzušanas. Noteiktu infekciju gadījumā (ko izraisa Streptococcus pyogenes ) terapijas kursa ilgumam jābūt vismaz 10 dienu garam.

Biodroxil 500 mg cieto kapsulu lietošanas veids

Kapsulas jānorij nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Ja esat lietojis Biodroxil 500 mg cietās kapsulas vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā Jums varētu būt šādi pārejoši simptomi: slikta dūša, halucinācijas, izteikti refleksi, apziņas aptumšošanās vai pat koma, nieru darbības traucējumi. Ja Jums rodas iepriekš minētie simptomi, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Biodroxil 500 mg cietās kapsulas

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas (skatīt arī 2. punktu).

Blakusparādības sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

• -
• Infekcijas un infestācijas

Retāk: oportūnistisko mikroorganismu (sēnīšu) savairošanās klīniskās izpausmes - vagināla mikoze, kandidoze.

• -Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: eozinofīlija (palielināts eozinofīlo leikocītu skaits), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (samazināts leikocītu skaits), neitropēnija (samazināts neitrofilo leikocītu skaits), agranulocitoze (ļoti zems granulocītu (leikocītu paveids) līmenis) ilgstošas lietošanas laikā, kura izzūd, pārtraucot ārstēšanu.

Ļoti reti: atsevišķi imunoloģiskās dabas hemolītiskās anēmijas gadījumi.

• -Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: seruma slimībai līdzīgas reakcijas.

Ļoti reti: ātrā tipa alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks).

• Nervu sistēmas traucējumi
• -

Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, nervozitāte, bezmiegs.

• -Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, glosīts (mēles iekaisums).

Ļoti reti: atsevišķi pseidomembranozā kolīta gadījumi (tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai).

• -Aknu darbības traucējumi

Reti: ir ziņojumi par holeostāzes un idiosinkrātiskas aknu mazspējas gadījumiem, neliela seruma transamināžu (AsAT un AlAT) un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.

• -Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nātrene, izsitumi, alerģiskā eksantēma, nieze.

Reti: angioedēma

Ļoti reti: ir atsevišķi ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindroma (nopietna ādas slimība ar iespējami letālām sekām) un erythema multiforme (iespējams, imunoloģiskas izcelsmes izsitumi uz ādas vai gļotādas) gadījumiem.

Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: artralģija.

• -Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: intersticiāls nefrīts.

• -
• Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti: zāļu izraisīts drudzis.

Ļoti reti: nogurums.

• -Izmeklējumi

Ļoti reti: pozitīvs netiešais un tiešais Kūmbsa tests.

Ziņošana par blakusparādībām

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Biodroxil 500 mg cietās kapsulas

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudelītes pēc 'EXP:'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Biodroxil 500 mg cietās kapsulas satur

• -Aktīvā viela ir cefadroksils.
• -Citas sastāvdaļas:

Kapsulas saturs: magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliskā celuloze

Kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E171), želatīns

Biodroxil 500 mg cieto kapsulu ārējais izskats un iepakojums

Iepakojuma veids

Polivinilhlorīda/polivinilidēnhlorīda (PVH/PVDH) blisteriepakojums 200/36 µm un cieta alumīnija folija 20 µm. Iepakojumi ar 10, 12, 16, 20 un 40 kapsulām.

Polipropilēna pudelīte ar platu kakliņu un uzskrūvējamu polietilēna vāciņu. Iepakojumi ar 100 un 1000 kapsulām.

Saturs

Iepakojumi ar 10, 12, 16, 20 un 40 kapsulām individuālai lietošanai.

Iepakojumi ar 100 un 1000 kapsulām lietošanai slimnīcās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Biochemiestrasse 10

Sandoz GmbH A-6250, Kundl Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo rezi pārskatīta 11/2024