Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Betac 20 mg apvalkotās tabletes

Betaxololi hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Betac un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Betac lietošanas
3. Kā lietot Betac
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Betac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Betac un kādam nolūkam to lieto

Betac satur aktīvo vielu betaksololu, kas pieder bēta blokatoru grupai. Šīs zāles lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu un ārstētu noteiktas sirds slimības.

Betac lieto:

• lai pazeminātu asinsspiedienu;
• lai novērstu stenokardijas lēkmes, kas rodas fiziskas piepūles rezultātā. Stenokardija izraisa lokalizētas sāpes krūškurvī, kas var izstarot un kreiso plecu vai žokli.

2. Kas Jums jāzina pirms Betac lietošanas

Nelietojiet Betac šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret betaksololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir astma vai smags bronhu un plaušu nosprostojums (hroniska obstruktīva plaušu slimība);
• ja Jums ir pavājināta sirdsdarbība (sirds mazspēja), neskatoties uz ārstēšanu;
• ja Jums ir smaga sirds mazspēja (kardiogēns šoks);
• ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, kas var izraisīt lēnāku sirdsdarbību, un Jums nav kardiostimulators (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde);
• ja Jums ir Princmetāla stenokardija (cits stenokardijas veids, kas ir atšķirīgs no slodzes stenokardijas), kas izraisa sāpes krūškurvī miera stāvoklī;
• ja Jums ir sirds ritma traucējumu izraisīta neregulāra sirdsdarbība (sinusa mezgla slimība, tajā skaitā sinuatriālā blokāde);
• ja Jums ir izteikta palēnināta sirdsdarbība (mazāk par 45 līdz 50 sitieniem minūtē);
• ja Jums ir smaga Reino sindroma (asinsrites traucējumi pirkstos) forma vai arterīts (asinsrites traucējumi kāju artērijās);
• ja Jums ir neārstēta feohromocitoma (virsnieru dziedzera garozas slimība);
• ja Jums ir pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
• ja Jums iepriekš ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas;
• ja Jums ir metaboliskā acidoze (pārmērīga skābju veidošanās un nespēja izvadīt šīs skābes caur nierēm);
• ja Jūs lietojat dažas zāles, ko sauc par floktafenīnu vai sultoprīdu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nekad nedrīkstat pārtraukt savu ārstēšanos vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var būt dzīvībai bīstama.

• Ja Jums paredzēta operācija, pastāstiet anesteziologam, ka Jūs lietojat šīs zāles.
• Ja Jums jāveic glaukomas (acu slimība, ko izraisa paaugstināts spiediens acī, kas var ietekmēt Jūsu redzi) pārbaudes, pastāstiet acu ārstam, ka Jūs lietojat šīs zāles.

Jums arī jāpastāsta ārstam, ja Jums ir kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem. Ārsts var piemērot īpašus piesardzības pasākumus (piemēram, nozīmēs papildus terapiju vai veiks biežākas pārbaudes):

• ja Jums ir diabēts - terapijas sākumā Jums īpaši rūpīgi jānovēro cukura līmenis asinīs, lai pārbaudītu iespējamo hipoglikēmiju;
• ja Jums ir palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība;
• ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja);
• ja Jums ir mazāk smaga Reino sindroma (asinsrites traucējumi pirkstos) forma vai arterīts (asinsrites traucējumi kāju artērijās);
• ja Jums ir mazāk smagi hroniski elpošanas traucējumi;
• ja Jums ir ādas slimība (psoriāze);
• ja Jums tiek ārstēta feohromocitoma (virsnieru dziedzera garozas slimība);
• ja Jums ir vairogdziedzera slimība (tireotiksikoze);
• ja Jums iepriekš ir bijušas alerģijas.

Bērni un pusaudži

Betaksolola drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Tādēļ betaksolola lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Betac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Ja vien ārsts nav ieteicis savādāk, Jūs nedrīkstat lietot Betac vienlaicīgi ar diltiazēmu, verapamilu (zālēm sirds slimību ārstēšanai) vai fingolimodu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai).

Saistībā ar citām zālēm, kuras, kā zināms, izraisa blakusparādības, iespējami palēninātas sirdsdarbības vai sirds ritma traucējumu gadījumi.

Lietojot vienlaicīgi ar diltiazēmu, ir ziņots par paaugstinātu depresijas risku.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Betaksolola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien terapeitiskais ieguvums neatsver iespējamo risku.

Ja šīs zāles lieto grūtniecības beigu periodā, jaundzimušajam dažas dienas jāatrodas medicīniskā uzraudzībā, jo daži terapijas efekti (palēnināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, hipoglikēmija) var izpausties arī jaundzimušajam.

Terapijas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Sportisti

Šo zāļu aktīvā viela var uzrādīt pozitīvus rezultātus dopinga kontroles analīzēs.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētīta Betac ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus. Ja Jums terapijas laikā jāvada

transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, ņemiet vērā, ka atsevišķos gadījumos iespējams reibonis vai nogurums.

Betac satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Betac

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena 20 mg tablete 1 reizi dienā.

Šīs zāles jālieto iekšķīgi.

Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst sakošļāt.

Tabletes ir sadalāmas, tas nozīmē, ka Jūs tās varat sadalīt vienādās devas.

Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jālieto šīs zāles. Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt terapiju ar šīm zālēm bez atļaujas. Parasti ārstēšanās ar šīm zālēm ilgst vairākus mēnešu vai gadus.

Ja Jūs esat lietojis Betac vairāk nekā noteikts

Ziņots par palēninātu sirdsdarbību vai sirds ritma traucējumiem. Iespējama arī apgrūtināta elpošana, bronhu spazmas, vemšana, apziņas traucējumi un dažkārt arī ģeneralizēti krampji.

Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Betac

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Betac

Ārsts Jums pastāstīs cik ilgi jālieto šīs zāles. Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt terapiju ar šīm zālēm bez atļaujas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

• nogurums;
• aukstas ekstremitātes;
• palēnināta sirdsdarbība;
• gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā);
• bezspēks;
• bezmiegs;
• reibonis;
• galvassāpes.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

• sirds elektriskās aktivitātes pavājināšanās, kas var izraisīt palēninātu sirdsdarbību;
• sirds darbības nespēja (sirds mazspēja);
• pazemināts asinsspiediens;

• apgrūtināta elpošana, ko var pavadīt klepus;
• asinsrites traucējumi pirkstos (Reino sindroms);
• apgrūtināta staigāšana arterīta gadījumā;
• izsitumi uz ādas, psoriāzes saasināšanās;
• sausas acis;
• depresija (lietojot vienlaicīgi ar diltiazēmu, ir ziņots par paaugstinātu depresijas risku);
• antivielu klātbūtne asinīs, ko dažkārt var pavadīt klīniskās pazīmes, kas liecina par sistēmas sarkano vilkēdi (iekaisuma slimība, kas skar galvenokārt ādu);
• impotence.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):

• pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), pārāk augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);
• roku un pēdu tirpas;
• redzes traucējumi, neskaidra redze;
• nakts murgi;
• halucinācijas;
• apjukums.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• niezoši sārti ādas virsmas laukumi (nātrene);
• nieze;
• pārmērīga svīšana;
• enerģijas izsīkums (letarģija);
• matu izkrišana;
• izteikti palēnināta sirdsdarbība vai dažkārt sirdsdarbības traucējumi (sinusa mezgla blokāde). Jūs varat arī sajusties apreibis, neparasti noguris un Jums var būt iespējams elpas trūkums. Tas galvenokārt iespējams cilvēkiem no 65 gadu vecuma vai cilvēkiem ar citiem sirds ritma traucējumiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Betac

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Betac satur

• Aktīvā viela ir betaksolols (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 20 mg betaksolola hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, titāna oksīds (E171), polivinilspirts, talks, lecitīns un ksantāna sveķi.

Betac ārējais izskats un iepakojums

Betac 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Betac 20 mg apvalkotās tabletes ir pieejams blisteriepakojumos. Pieejami iepakojumi pa 30, 50 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Bulgārija: Betac

Čehija: Betamed

Latvija: Betac

Slovākija: Betac

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2024.