Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Berodual ® dozēts inhalators
Fenoteroli hydrobromidum, Ipratropii bromidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šajā instrukcijā varat uzzināt :
BERODUAL satur divas aktīvas vielas: fenoterolu, kas pieder selektīviem bēta agonistiem un ipratropija bromīdu, kas pieder antiholīnerģisko substanču grupai.
-2 adrenoreceptoru
Lai arī atšķirīgas pēc darbības mehānisma, abas vielas paplašina Jūsu elpceļus un tādēļ tiek lietotas astmas un citu atgriezenisku obstruktīvu elpceļu stāvokļu gadījumos. Pēc inhalācijas BERODUAL efekts parādās ātri, tādēļ ir lietojams arī akūtu astmas lēkmju gadījumos.
BERODUAL ir bronhodilatators, kas paredzēts hronisku obstruktīvu elpceļu slimību ar atgriezenisku bronhospazmu -tādu kā bronhiālā astma, un, jo īpaši hroniska bronhīta ar vai bez emfizēmas, simptomu ārstēšanai un profilaksei. Pacientiem ar bronhiālo astmu vai uz steroīdiem reaģējošu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) ir jāapsver vienlaicīgas pretiekaisuma terapijas nepieciešamība.
Nelietojiet BERODUAL šādos gadījumos
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Reti pēc BERODUAL lietošanas var parādīties pēkšņas paaugstinātas jutības reakcijas, kā nātrene, angioedēma (akūta ādas vai gļotādas tūska, kas var radīt elpošanas grūtības), izsitumi, elpceļu sašaurināšanās, mutes un rīkles tūska vai ātri progresējošas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Esiet uzmanīgi, lai nekad neiesmidzinātu BERODUAL acīs.
Ja Jums nepieciešama BERODUAL ilgstoša lietošana astmas gadījumā, ārsts ieteiks Jums to lietot tikai akūtu simptomu likvidēšanai, nevis regulārai lietošanai. Ja Jums nepieciešama BERODUAL ilgstoša lietošana citu vieglas pakāpes atgriezenisku obstruktīvu elpceļu stāvokļu gadījumos, ārsts var arī ieteikt Jums to lietot tikai akūtu simptomu likvidēšanai, nevis regulārai lietošanai. Ārsts var arī izlemt par pretiekaisuma terapijas pievienošanu vai devas paaugstināšanu.
Šīs zāles satur 13,313 mg alkohola (etilspirta) katrā inhalācijā. Šo zāļu katra inhalācija ir līdzvērtīga mazāk kā 1 ml alus vai 1 ml vīna. Alkohola daudzums zālēs visticamāk neizraisīs pamanāmu ietekmi.
Citas zāles un BERODUAL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Citas bronhu paplašinošas zāles var pastiprināt BERODUAL efektu. Citu bēta -2-adrenoreceptoru agonistu, perorāli lietojamo antiholīnerģisko zāļu un ksantīna atvasinājumu (piemēram, teofilīna) vienlaicīga lietošana var pastiprināt blakusparādības. Citu antiholīnerģisko zāļu ilgstoša vienlaicīga lietošana ar BERODUAL nav pētīta. Lūdzu jautājiet padomu ārstam.
Vienlaicīgi lietojot asinsspiedienu pazeminošas zāles (bēta blokatorus), BERODUAL darbība tiek samazināta.
Bēta -2adrenoreceptoru agonistu saturošu zāļu (kā piemēram, BERODUAL) vienlaikus lietošana ar teofilīnu, kortikosteroīdiem vai urīndzenošiem līdzekļiem var pazemināt kālija līmeni, it īpaši smagas astmas gadījumā. Pazemināts kālija līmenis var pastiprināt aritmijas risku pacientiem, it īpaši slimniekiem, kuri lieto digoksīnu vai kuriem asinīs ir samazināts skābekļa saturs. Šādās situācijās ārsts piesardzības nolūkos var nozīmēt izmeklējumus (piemēram, asinsanalīzi).
Ir svarīgi informēt ārstu, ja lietojat kādas zāles depresijas ārstēšanai (monoamīnu oksidāzes inhibitorus vai tricikliskos antidepresantus). Jāievēro piesardzība, nozīmējot bēta -2adrenoreceptoru agonistus, jo šādā situācijā to darbība var pastiprināties.
Halogenizētu ogļūdeņražu anestēzijas līdzekļu tādu kā halotāna, trihloretilēna un enflurāna ieelpošana var pastiprināt bēta -2adrenoreceptoru agonistu aritmogēnos (neregulāras sirdsdarbības) efektus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai arī neklīnisko eksperimentu un klīnisko novērojumu rezultātā nav konstatēts ne fenoterola, ne ipratropija kaitīgs iespaids uz augli, tomēr BERODUAL grūtniecības laikā var lietot tikai gadījumos, ja ārsts to skaidri norādījis. It īpaši tas jāņem vērā grūtniecības pirmā trimestra laikā un īsi pirms dzemdībām (fenoterolam piemīt inhibējošs iespaids uz dzemdes muskulatūras kontrakcijām). Fenoterola lietošana grūtniecības beigās vai arī lielās devās var izsaukt negatīvus efektus jaundzimušajam -trīci, tahikardiju, glikozes līmeņa asinīs svārstības, hipokaliēmiju.
Neklīniskie pētījumi rāda, ka fenoterola hidrobromīds izdalās dzīvnieku mātes pienā. Nav zināms, vai ipratropijs izdalās mātes pienā. Tādēļ BERODUAL barošanas ar krūti laikā var lietot tikai gadījumos, ja ārsts to skaidri norādījis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr BERODUAL lietošanas laikā Jums var rasties tādi nelabvēlīgi efekti kā reibonis, trīce, redzes traucējumi, paplašinātas acs zīlītes un miglaina redze. Tādēļ šādu blakusparādību parādīšanās gadījumos Jums jāizvairās no tādām potenciāli bīstamajām nodarbēm kā transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Vienmēr lietojiet BERODUAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts devas pieskaņos Jūsu individuālajām prasībām. Ja ārsts nav devis citādus norādījumus, tad pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 6 gadiem, rekomendējamas šādas devas:
Akūtām astmas lēkmēm
Lietojiet 2 inhalācijas. Parasti tas ir pietiekami, lai strauji samazinātu simptomu intensitāti. Smagākos gadījumos, kad elpošana nav ievērojami uzlabojusies 5 minūšu laikā, var ieelpot vēl divas inhalācijas.
Ja lēkme nav norimusi pēc 4 inhalācijām, var būt nepieciešamas turpmākas zāļu devas. Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai arī ar tuvāko slimnīcu.
Neregulāra un ilglaicīga terapija:
1 -2 inhalācijas katrā zāļu lietošanas reizē, nepārsniedzot kopējo daudzumu - 8 inhalācijas dienā. Vidējā deva ir 1 -2 inhalācijas 3 reizes dienā.
Bērni BERODUAL aerosolu inhalācijām drīkst lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem un pieaugušo uzraudzībā.
Lietošanas tehnika
Pirms pirmās aerosola inhalācijām lietošanas reizes stingri jāievēro šāda darbību secība.
Noņemiet aizsargvāciņu un divreiz nospiediet ventili.
Pirms katras aerosola inhalācijām lietošanas reizes stingri jāievēro šāda darbību secība.
Aerosola baloniņš nav caurspīdīgs, tādēļ nav iespējams redzēt, kad tas ir tukšs. Aerosols satur 200 devas (inhalācijas). Kad norādītais inhalāciju daudzums būs izlietots, joprojām var likties, ka baloniņā ir nedaudz šķidruma. Tomēr aerosols ir jānomaina pret jaunu, lai Jūs varētu būt drošs par saņemtu pareizo zāļu daudzumu katrā inhalācijā.
Tīriet savu iemutni vismaz vienreiz nedēļā. Ir svarīgi iemutni vienmēr uzturēt tīru un nodrošināt, ka zāļu pārpalikumi nav sastājušies un nebloķē iemutņa izeju. Uzsākot tīrīšanu, vispirms noņemiet vāciņu un izņemiet baloniņu no iemutņa. Skalojiet siltu ūdeni cauri iemutnim, kamēr zāļu pārpalikumi vai netīrumi ir aizskaloti.
Pēc tīrīšanas izkratiet iemutni un žāvējiet to istabas temperatūrā, nelietojiet sildierīces. Kad iemutnis ir sauss, ievietojiet atpakaļ baloniņu un uzlieciet vāciņu.
Brīdinājums:
Plastmasas iemutnis ir konstruēts īpaši BERODUAL aerosola inhalācijām lietošanai, lai nodrošinātu pareizu zāļu devu katrā lietošanas reizē. Šo iemutni nedrīkst lietot, lai inhalētu jebkuru citu aerosolu inhalācijām. Tāpat, lai veiktu šī aerosola inhalācijas, nav pieļaujama jebkāda cita kā vienīgi BERODUAL aerosola inhalācijām iesaiņojumā atrodamā iemutņa lietošana.
Aerosola baloniņā ir augsts spiediens, tādēļ to nedrīkst mēģināt atvērt. Nepakļaut temperatūrai virs 500 C.
Ja esat lietojis BERODUAL vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis BERODUAL vairāk nekā noteikts, Jums jāgriežas pēc padoma pie ārsta vai farmaceita.
Pārdozēšanas simptomus galvenokārt noteiks fenoterols. Pārdozēšanas izteiktākie simptomi ir paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, trīce, asinsspiediena svārstības, pulsa spiediena pieaugums, sāpes krūšu kurvī, aritmija un piesarkums. Gadījumos, kad pārsniegtas Berodual apstiprināto indikāciju ieteicamās devas, novērota arī metaboliska acidoze un samazināts kālija līmenis asinīs.
Ipratropija bromīda pārdozēšanas gadījumā sagaidāmie simptomi (tādi kā sausuma sajūta mutē, redzes akomodācijas traucējumi) ir viegli.
Ja esat aizmirsis lietot BERODUAL
Ja Jums BERODUAL ir izrakstīts regulārai lietošanai, un Jūs esat aizmirsis lietot vienu devu, tad veiciet inhalāciju uzreiz kā atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietošanu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Astmas pacientiem BERODUAL dozētais aerosols būtu jālieto tikai akūtos gadījumos.
Ja pārtraucat lietot BERODUAL
Ja Jūs pārtraucat lietot BERODUAL, slimības simptomi var atjaunoties vai pat pasliktināties. Tādēļ Jums jālieto BERODUAL tik ilgi, cik ārsts to nozīmējis. Jebkurā gadījumā, pirms BERODUAL lietošanas pārtraukšanas, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Līdzīgi kā visu inhalāciju terapiju gadījumos, BERODUAL var izraisīt lokālu kairinājumu. Visbiežākās klīniskajos pētījumos reģistrētās blakusparādības bija klepus, sausuma sajūta mutē, galvassāpes, trīce, faringīts, slikta dūša, reibonis, balss piesmakums, tahikardija, sirdsklauves, vemšana, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās un nervozitāte.
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījums ir šāds:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Sargāt no tiešas saules gaismas, karstuma un sala.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'EXP ' un uz flakona pēc 'verw. bis'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Ko BERODUAL satur
Aktīvās vielas 1 ieelpojamā devā (inhalācijā) ir 50 mikrogrami fenoterola hidrobromīda un 20 mikrogrami ipratropija bromīda (ipratropija bromīda monohidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir: etanols (absolūts), tetrafluoretāns, citronskābe un attīrīts
Šīs zāles satur fluorētas siltumnīcefekta gāzes.
Katrs inhalators satur 10,16 g HFA-134a, kas atbilst 0,01453 tonnām CO2 (globālās sasilšanas potenciāls GWP = 1430).
Berodual dozētais inhalators nesatur CFC.
BERODUAL ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains inhalācijas šķīdums zem spiediena nerūsējošā tērauda traukā ar blīvēšanas elementu, dozēšanas vārstu un plastmasas iemutni.
Vienā traukā ir 200 devas.
Informācija uz primārā iepakojuma
Berodual ®
Dozēts inhalators
Aktīvās
vielas: fenoterola hidrobromīds, ipratropija bromīds
Inhalators zem spiediena, šķīdums
nesatur CFC
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Recepšu zāles
Glabāt zāles bērniem nepieejamā vietā.
ūdens.
1 izsmidzinājums satur 0,05 mg fenoterola hidrobromīda un 0,02 mg ipratropija bromīda. Satur tetrafluoretānu, etanolu (absolūtu), citronskābi, attīrītu ūdeni.
Neiesmidzināt acīs! Neatvērt ar spēku, trauks ir zem spiediena! Nepakļaut tiešiem saules stariem, nesasaldēt un neuzkarsēt. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Licences turētājs Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, 1121 Vīne
Sērija (Ch.-B.): Derīgs līdz Inhalācijām 200 izsmidzinājumi
Reģ.
(verw. bis): Nr.: 1-16995
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vīne,
Ražotājs
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 55216 Ingelheimam Rhein, Vācija
Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā:
SIA 'MAGNUM MEDICAL', Ulbrokas iela 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700. Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs:
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2026
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.zva.gov.lv
-----------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Pārdozēšana
Simptomi
Var sagaidīt, ka pārdozēšanas simptomus pārsvarā noteiks fenoterols.
Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt to simptomu parādīšanos, kurus nosaka galvenokārt pārmērīga bēta -adrenerģiskā stimulācija. No tiem visizteiktākie ir tahikardija, sirdsklauves, trīce, hipertensija, hipotensija, pulsa spiediena pieaugums, angināla rakstura sāpes, aritmijas un piesarkums. Gadījumos, kad pārsniegtas Berodual apstiprināto indikāciju ieteicamās devas, novērota arī metaboliska acidoze un hipokaliēmija.
Ipratropija bromīda pārdozēšanas gadījumā sagaidāmie simptomi (tādi kā sausuma sajūta mutē, redzes akomodācijas traucējumi) ir viegli sakarā ar ļoti zemo sistēmisko inhalējamā ipratropija pieejamību.
Terapija
BERODUAL lietošana jāpārtrauc. Jāapsver skābes līmeņa un elektrolītu monitorings. Sedatīvu līdzekļu un trankvilizatoru lietošana; smagos gadījumos intensīvā terapija.
Bēta receptorus bloķējošas vielas, vēlams -β 1 selektīvas, ir piemērotas kā specifiskie antidoti; tomēr jāpatur prātā bronhu obstrukcijas pastiprināšanās iespēja, tādēļ to devas īpaši piesardzīgi jāregulē pacientiem ar bronhiālo astmu vai HOPS sakarā ar smagas bronhospazmas paātrināšanās risku, kas var būt fatāls.
Austrija