Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atropine sulfate Basi 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām Atropine sulfate Basi 1 mg/ml šķīdums injekcijām

atropini sulfas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Atropine sulfate Basi un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Atropine sulfate Basi ievadīšanas
3. Kā ievada Atropine sulfate Basi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Atropine sulfate Basi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Atropine sulfate Basi un kādam nolūkam to lieto

Atropine sulfate Basi satur aktīvo vielu atropīnu. Atropīns pieder zāļu grupai, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem (zālēm, kas nervu sistēmā bloķē neiromediatora, ko sauc par acetilholīnu, darbību), kurus klīniskajā praksē izmanto centrālās un perifērās antimuskarīna iedarbības dēļ. Tam ir šādas klīniskās indikācijas:

• anestēzijas premedikācijas zāles, kas Jums tiks lietotas pirms vispārējās anestēzijas inducēšanas (Jūsu iemidzināšanas, lai veiktu jebkādu procedūru), lai samazinātu sirds vagālās inhibīcijas risku un samazinātu siekalu un bronhu sekrēciju (šķidruma izdalīšanos mutē un plaušās);
• organofosfātu insekticīdu (insekticīda veids, ko izmanto kukaiņu iznīcināšanai) un citu antiholīnesterāzes savienojumu (savienojumu, kas traucē enzīma darbību, kas ir nepieciešams nervu sistēmas darbībai) izraisīta saindēšanās;
• simptomātiskas bradikardijas (kad sirdsdarbība ir pārāk lēna), ko izraisījusi anestēzija vai citas zāles, ārstēšanai.

Atropine sulfate Basi ir indicēts pieaugušajiem un bērniem.

2. Kas Jums jāzina pirms Atropine sulfate Basi ievadīšanas

Jums NEDRĪKST ievadīt Atropine sulfate Basi šādos gadījumos :

• ja Jums ir alerģija pret atropīna sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja esat vīrietis ar palielinātu prostatu;
• ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta obstruktīvas slimības (piemēram, piloroduodenāla stenoze);
• ja ciešat no paralītiska ileusa (zarnas nedarbojas pareizi);
• ja ciešat no čūlainā kolīta - resnās un taisnās zarnas slimības;
• ja ciešat no myasthenia gravis (elpošanas muskuļu vājuma), izņemot gadījumus, kad to lieto ar mērķi samazināt antiholīnesterāzes līdzekļu izraisīto nevēlamo muskarīna iedarbību;
• ja Jums ir paaugstināts spiediens acī (glaukoma);
• ja Jums ir akūta asiņošana ar nestabilu sirds un asinsvadu darbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atropine sulfate Basi ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:

• iekaisums resnajā zarnā (pseidomembranozs kolīts);

• caureja;
• pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (hipertireoze);
• prostatas slimība;
• kuņģa-zarnu trakta infekcija (piemēram, dizentērija);
• augsts asinsspiediens (hipertensija);
• hroniska plaušu slimība;
• parkinsonisms;
• Dauna sindroms;
• paātrināta sirdsdarbība;
• noteiktas sirds slimības;
• barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno rīkli ar kuņģi) iekaisums (refluksa ezofagīts);
• kuņģa čūla;
• -myasthenia gravis (smags muskuļu vājums);
• drudzis vai paaugstināta temperatūra telpā;
• aknu un/vai nieru slimība;
• ja zāles paredzēts lietot bērnam;
• ja esat gados vecāks cilvēks.

Citas zāles un Atropine sulfate Basi

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Obligāti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm:

• amantadīns (zāles pret Parkinsona slimību);
• daži antihistamīni (pret alerģijām);
• pretparkinsona antiholīnerģiskie līdzekļi (noteikta veida zāles, ar ko ārstē Parkinsona slimību);
• butirofenoni (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);
• fenotiazīni (lieto garīgo slimību ārstēšanai);
• zāles, ko lieto psihozes vai depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti);
• zāles pret aritmiju (patoloģiska sirds ritma ārstēšanai) (piemēram, prokaīnamīds);
• levodopa;
• digoksīns;
• ketokonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
• glikokortikoīdi (kortikosteroīdi, kas metabolizē ogļhidrātus), kortikotropīns (virsnieru hormons) vai haloperidols (lieto noteiktu garīgo slimību ārstēšanai);
• urīna sārminātāji (zāles urīna pH paaugstināšanai);
• antacīdi (noteikta veida zāles paaugstināta skābuma kuņģī ārstēšanai) vai zāles pret caureju, vai adsorbenti (noteikta veida zāles caurejas ārstēšanai);
• ciklopropāns (anestēzijas līdzeklis);
• guanadrels, guanetidīns vai rezerpīns (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
• monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, ieskaitot furazolidonu, prokarbazīnu un pargilīnu;
• opioīdie pretsāpju līdzekļi (lieto depresijas vai Parkinsona slimības gadījumā);
• kālija hlorīds.

Ja Jūs jau lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Atropine sulfate Basi ievadīšanas pārrunājiet to ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Grūtniecība

Ierobežoti dati par atropīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa veselību. Atropīns šķērso placentu. Atropīna intravenoza ievadīšana grūtniecības laikā vai normālā dzemdību laikā var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību auglim un mātei. Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ārstēšanas ieguvumu un risku izvērtēšanas.

Barošana ar krūti

Neliels atropīna daudzums var nonākt mātes pienā un ietekmēt zīdaini. Atropīns var kavēt mātes piena veidošanos. Jūsu ārsts izvērtēs ieguvumu no barošanas ar krūti, salīdzinot ar ieguvumu no ārstēšanas. Ja tiek pieņemts lēmums veikt ārstēšanu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Tomēr, ja ārstēšanas laikā tiek nolemts turpināt barošanu ar krūti, ārsts zīdainim veiks papildu izmeklējumus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Antimuskarīna līdzekļi var izraisīt miegainību un redzes miglošanos, tādēļ pacienti, kuriem tiek veikta šāda veida terapija, nedrīkst veikt darbības, kurām nepieciešams prāta vai redzes asums (piemēram, lietot iekārtas).

3. Kā ievada Atropine sulfate Basi

Atropine sulfate Basi ievada, injicējot vēnā, muskulī vai audos tieši zem ādas.

Ārsts noteiks Jums piemēroto devu un to, kā un kad tiks veikta injekcija.

Ja domājat, ka Jums Atropine sulfate Basi ir ievadīts vairāk nekā noteikts

Tā kā injekciju veiks ārsts vai medmāsa, ir mazticams, ka tiks pārsniegta deva. Ja domājat, ka Jums ir ievadīta pārāk liela deva vai ja rodas sajūta, ka Jums ļoti ātri pukst sirds, Jūs ātri elpojat, Jums ir augsta temperatūra, jūtat nemieru, apjukumu, ir halucinācijas vai zaudējat koordināciju, Jums tas ir jāpasaka personai, kas veic injekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Atropīna blakusparādības kopumā ir biežas, un vairumā gadījumu tās ir saistītas ar farmakoloģiskās iedarbības paildzināšanos un ir atkarīgas no devas.

Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas vismaz par iespējami saistītām ar zālēm, ir uzskaitītas tālāk atbilstoši orgānu sistēmu klasei un absolūtajam biežumam. Nevēlamo blakusparādību biežuma klasificēšanai tika izmantota šāda terminoloģija

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• sausums mutē;
• garšas uztveres izmaiņas;
• neskaidra redze.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• galvassāpes, apjukums, neeksistējošu lietu sajušana (halucinācijas), somnolence;
• acu zīlīšu paplašināšanās ar redzes asuma zudumu, gaismas nepanesamība, acu spiediena palielināšanās (glaukoma);
• noteikti ar sirdi saistīti stāvokļi: lēna sirdsdarbība pēc mazu devu ievadīšanas, ātra sirdsdarbība pēc lielu devu ievadīšanas, sirds pukst ātrāk nekā ierasti, un tas ir arī jūtams, un izmaiņas sirdsdarbības veidā;
• samazināts tonuss un kuņģa-zarnu trakta kustīgums; aizcietējums, vemšana, zarnu paralīze, rīšanas grūtības;
• ādas apsārtums un sausums, nātrene, nopietna alerģiska reakcija;
• urīna izvades grūtības, urīna aizture.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• miega traucējumi;
• reibonis;

• aizlikts deguns;
• erektilā disfunkcija;
• ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• alerģija (hipersensitivitāte).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• paaugstināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Atropine sulfate Basi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas: šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.

Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanas ilgumu un uzglabāšanas apstākļiem atbildīgs ir lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atropine sulfate Basi satur

• -Aktīvā viela ir atropīna sulfāts.

Atropine sulfate Basi 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 0,5 mg atropīna sulfāta.

Atropine sulfate Basi 1 mg/ml šķīdums injekcijām: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 1 mg atropīna sulfāta.

• -Citas sastāvdaļas ir koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.

Atropine sulfate Basi ārējais izskats un iepakojums

Atropine sulfate Basi 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām:

Dzidrs, bezkrāsains līdz gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām. Pieejams iepakojumos ar 5, 6, 10 vai 50 I klases dzintarkrāsas stikla ampulām pa 1 ml.

Atropine sulfate Basi 1 mg/ml šķīdums injekcijām:

Dzidrs, bezkrāsains līdz gandrīz bezkrāsains šķīdums injekcijām.

Pieejams iepakojumos ar 5, 6, 10 vai 50 I klases dzintarkrāsas stikla ampulām pa 1 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 153450-232 Mortágua

Portugāle

Tālr.: + 351231920250 | Fakss: + 351231921055

E-pasts: basi@basi.pt

Ražotājs

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 163450-232 Mortágua Portugāle

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Portugāle

Atropina Basi

Spānija

Atropina Basi 0,5 mg/ml solución inyectable

Atropina Basi 1 mg/ml solución inyectable

Igaunija

Atropine Basi

Lietuva

Atropine sulfate Basi 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

Atropine sulfate Basi 1 mg/ml injekcinis tirpalas

Latvija

Atropine sulfate Basi 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām

Atropine sulfate Basi 1 mg/ml šķīdums injekcijām

Polija

Atropine sulfate Laboratórios Basi

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas

• Anestēzijas premedikācijā pirms vispārējās anestēzijas inducēšanas, lai samazinātu sirds vagālās inhibīcijas risku un samazinātu siekalu un bronhu sekrēciju

Pieaugušie

0,3 līdz 0,6 mg atropīna sulfāta ievada intramuskulāri vai subkutāni 30-60 minūtes pirms inducēšanas. Parasti vienlaikus ievada 10 līdz 15 mg morfīna sulfāta aptuveni 1 stundu pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt 0,3 līdz 0,6 mg atropīna sulfāta intravenozi tieši pirms anestēzijas inducēšanas.

Maksimālā reizes deva: 600 mikrogrami.

Pediatriskā populācija

Jaundzimušie < 5 kg: 0,01-0,02 mg/kg Bērni ≥ 5 kg: 0,01-0,03 mg/kg

Atropīna sulfātu ievada intramuskulāri vai subkutāni 30-60 minūtes pirms inducēšanas vai intravenozi tieši pirms anestēzijas inducēšanas.

Maksimālā reizes deva: 0,6 mg

· Organofosfātu insekticīdu un citu antiholīnesterāzes savienojumu izraisīta saindēšanās

Pieaugušie

- Kā antimuskarīns līdzeklis:

0,4 mg līdz 0,6 mg intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni. Ja nepieciešams, šo devu var atkārtot ik pēc 4-6 stundām.

Maksimālā reizes deva: 0,6 mg; šo devu var atkārtot ik pēc 4-6 stundām.

• Kā pretinde (antiholīnesterāžu, piemēram, organofosfātu insekticīdu, izraisītas saindēšanās ārstēšana):

Vēlams intravenozi, 1 līdz 2 mg atropīna sulfāta kā sākotnējā deva. Ievadīt papildu 2 mg devas intravenozi vai intramuskulāri ar 5 līdz 60 minūšu intervālu līdz sāk izzust muskarīna saindēšanās pazīmes un simptomi; ja tie parādās no jauna, atkārtot. Smagos gadījumos sākotnēji ievadīt 2 līdz 6 mg šo zāļu, vēlams intravenozi. Ievadīt papildu 2 līdz 6 mg devas intravenozi vai intramuskulāri ar 5 līdz 60 minūšu intervālu līdz sāk izzust muskarīna saindēšanās pazīmes un simptomi; ja tie parādās no jauna, atkārtot.

- Kā pretinde (saindēšanās ar sēnēm ārstēšana):

1 līdz 2 mg atropīna sulfāta intravenozi vai intramuskulāri.

Maksimālā reizes deva: 6 mg

Lai gan vidusmēra pacientam vajadzīgi tikai 40 mg atropīna diennaktī, var būt nepieciešamas devas, kas ir lielākas par 1000 mg diennaktī.

Pediatriskā populācija

- Kā antimuskarīns līdzeklis:

0,01 mg/kg ķermeņa masas vai 0,3 mg/m 2 (parasti nepārsniedzot 0,4 mg) intravenozi, intramuskulāri vai subkutāni. Ja nepieciešams, šīs devas var atkārtot ik pēc 4-6 stundām.

Maksimālā reizes deva: 0,4 mg; šīs devas var atkārtot ik pēc 4 līdz 6 stundām.

• Kā pretinde pret antiholīnesterāzēm, piemēram, organofosfātu insekticīdiem:

0,05 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri, atkārtot ievadīšanu ik pēc 10-30 minūtēm, līdz sāk izzust muskarīna saindēšanās pazīmes un simptomi; ja tie parādās no jauna, atkārtot.

Maksimālā reizes deva: 2 mg; devu var atkārtot ik pēc 10-30 minūtēm.

• Anestēzijas vai citu zāļu inducētas simptomātiskas bradikardijas ārstēšana

Pieaugušie

0,5 mg intravenozi, un, ja nepieciešams, atkārtot devu ik pēc 3 līdz 5 minūtēm līdz kopējai devai 3 mg.

Maksimālā kopējā deva: 3 mg

Pediatriskā populācija

0,01 līdz 0,03 mg/kg ķermeņa masas intravenozi līdz maksimālajai devai 0,5 mg.

Maksimālā reizes deva bērniem: 0,5 mg

Maksimālā reizes deva pusaudžiem: 0,5-1 mg

Devu pielāgošana

Parasti devas ir jāpielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un tolerancei.

Īpašās populācijas

Ievērot piesardzību pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, pacientiem pediatriskajā populācijā un gados vecākiem cilvēkiem (skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Atropīnu ievada intravenozas, intramuskulāras vai subkutānas injekcijas veidā.

Iznīciniet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur nogulsnes, vai iepakojums ir bojāts.

Rīkojieties ar zālēm ierastajos aseptiskajos apstākļos, kas attiecas uz šķīdumiem injekcijām. Iznīciniet atlikušo šķīdumu.

Norādījumi par OPC ( One-Point-Cut ) ampulu atvēršanu:

1. Satveriet ampulas pamatdaļu ar īkšķi un rādītājpirkstu, pavēršot punkta atzīmi augšup.
2. Uzlieciet otras rokas rādītājpirkstu uz ampulas augšdaļas. Uzlieciet īkšķi pāri punkta atzīmei.
3. Tuvinot rādītājpirkstus, spiediet uz punkta atzīmes, lai atvērtu ampulu.