Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Atropine Sopharma 1 mg/ml šķīdums injekcijām

Atropini sulfas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Atropine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Atropine Sopharma lietošanas

3. Kā lietot Atropine Sopharma

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Atropine Sopharma

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Atropine Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Šo zāļu aktīvā viela – atropīna sulfāts pieder zāļu grupai, ko sauc par vilkogas alkaloīdiem. Tā atslābina bronhu, kuņģa – zarnu trakta, žultsceļu un urīnceļu gludo muskulatūru; tā paātrina sirds ritmu un samazina bronhiālā sekrēta, siekalu un sviedru izdalīšanos.

Atropine Sopharma lieto sekojošos gadījumos:

• pirms anestēzijas;

• palēnināta sirds ritma neatliekamai terapijai;

• akūtas saindēšanās gadījumā ar dažām zālēm (piemēram, neostigmīnu, piridostigmīnu), dažām sēņu sugām, fosfororganiskajiem savienojumiem, piemēram, ar indēm, ko lieto lauksaimniecībā vai insektu iznīcināšanai (insekticīdi).

2. Kas Jums jāzina pirms Atropine Sopharma lietošanas

Nelietojiet Atropine Sopharma šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret atropīna sulfātu, citām šīs grupas zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (paaugstināts intraokulārais spiediens);

• ja Jums ir sirds mazspējas, sirds ritma traucējumu vai tireotoksikozes (pastiprināta vairogdziedzera darbība) izraisīta sirds ritma paātrināšanās;

• ja Jums ir koronārā sirds slimība (nepietiekama asins pieplūde sirds muskulim, ko izraisa sirds artēriju sašaurināšanās);

• ja Jums ir kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, mehānisks nosprostojums, zarnu paralīze, pilorostenoze (sašaurināta kuņģa apakšējā daļa), megakolons (zarnu daļas paplašināšanās);

• ja Jums ir slimības, kas izraisa uroģenitālā trakta nosprostojumu;

• ja Jums ir grūtības ar urīna izvadīšanu, it īpaši, ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;

• ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums), izņemot gadījumus, kad atropīnu lieto, lai samazinātu zāļu, ko lieto šīs slimības ārstēšanai, blakusparādības;

• ja Jums ir akūta plaušu tūska (pēkšņa šķidruma uzkrāšanās plaušās);

• ja Jums ir grūtniecības toksikoze (tūska, paaugstināts asinsspiediens un olbaltumvielu klātbūtne urīnā grūtniecības laikā).

Neatliekamos gadījumos (piemēram, saindēšanās gadījumā) var piemērot atropīna terapiju neskatoties uz augstāk minētajiem stāvokļiem, jo šajos gadījumos lietošanai būs dzīvību glābjoša nozīme.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atropine Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir drudzis, sirds mazspēja, sirds mitrālā vārstuļa stenoze, paaugstināts asinsspiediens, pastiprināta vairogdziedzera darbība, miokarda infarkts, čūlains kolīts, caureja.

Atropīns piesardzīgi jālieto bērniem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar Dauna sindromu, jo šajos gadījumos ir paaugstināta jutība pret šīm zālēm.

Citas zāles un Atropine Sopharma

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no sekojošām zālēm:

• Parkinsona slimības, depresijas, psihožu ārstēšanai (fenotiazīns, butirofenons);

• alerģiju, sirds aritmijas ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, disopiramīds);

• vemšanas ārstēšanai (metoklopramīds);

• pretsāpju līdzekļus (petidīns);

• stimulantus (metilfenidāts);

• cisaprīdu (zāles grēmu ārstēšanai);

• digoksīnu;

• zāles perifērās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai (galantamīns, pilokarpīns, neostigmīns);

• MAO inhibitorus (antidepresantus);

• Jums tiek veikta antibakteriāla ķīmijterapija ar nitrofurantoīnu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Grūtniecība

Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, pirms Atropine Sopharma lietošanas. Šīs zāles grūtniecēm var lietot tikai pēc rūpīga ārsta izvērtējuma attiecībā uz risku mātei un ieguvumu auglim.

Barošana ar krūti

Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms Atropine Sopharma lietošanas. Tā kā atropīna sulfāts izdalās mātes pienā, Atropine Sopharma lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atropine Sopharma var izraisīt redzes traucējumus un palēnināt reakciju, tāpēc terapijas laikā Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Atropine Sopharma

Šīs zāles ievadīs intramuskulāri, intravenozi vai subkutāni (zem ādas) kvalificēts medicīniskais personāls ārsta uzraudzībā.

Devu, ievadīšanas veidu un terapijas ilgumu noteiks ārsts.

Sekojošas devas var izmantot kā vispārēju vadlīniju.

Pirms anestēzijas

Pieaugušie

0,3 – 0,6 mg (0,01 mg/kg) atropīna sulfāta ievada subkutāni vai intramuskulāri 30 – 60 minūtes pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt šo pašu devu intravenozi 3 – 5 minūtes pirms anestēzijas.

Bērni

Bērniem jālieto 0,02 mg/kg (maksimālā deva 0,5 mg) atropīna sulfāta intramuskulāri 30 – 60 minūtes pirms anestēzijas. Alternatīvi var ievadīt 0,01 mg/kg (maksimālā deva 0,5 mg) intravenozi 3 – 5 minūtes pirms anestēzijas.

Atkarībā no ķermeņa masas devas ir sekojošas:

• ar ķermeņa masu līdz 3 kg: 0,1 mg;

• ar ķermeņa masu no 7 – 9 kg: 0,2 mg;

• ar ķermeņa masu no 12 – 16 kg: 0,3 mg;

• ar ķermeņa masu virs 20 kg: devas kā pieaugušajiem.

Palēnināta sirdsdarbība

Atropīna sulfāts jāievada, pastāvīgi kontrolējot sirdsdarbību un novērojot dzīvībai svarīgos rādītājus, ko veiks ārsts.

Pieaugušie

Pieaugušajiem ievada 0,5 mg atropīna vēnā. Nepieciešamības gadījumā devu var atkārtot ik pēc 3 – 5 minūtēm, līdz sasniegta kopējā deva 3 mg (vai arī maksimālā deva 0,04 mg/kg).

Bērni

Bērniem ievada 0,02 mg/kg atropīna sulfāta vēnā (minimālā deva ir 0,1 mg un maksimālā deva bērniem ir 0,5 mg un pusaudžiem 1 mg). Nepieciešamības gadījumā devu var atkārtot ar 3 – 5 minūšu intervālu.

Akūta saindēšanās

Deva ir atkarīga no saindēšanās smaguma pakāpes.

Ja Jums liekas, ka Atropine Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jūs esat saņēmis Atropine Sopharma vairāk nekā noteikts

Tā kā Atropine Sopharma ievadīs kvalificēts veselības aprūpes speciālists ārsta uzraudzībā, pārdozēšana ir maz ticama. Neskatoties uz to, ja Jums šķiet, ka Jums ir ievadīts vairāk zāļu kā noteikts, pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Atropine Sopharma blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no lietotās devas. Pēc terapijas pārtraukšanas tās ir atgriezeniskas un izzūd.

Lietojot Atropine Sopharma, iespējamas sekojošas blakusparādības:

Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10)

• midriāze (acu zīlīšu paplašināšanās), cikloplēģija (acu muskuļu, kas atbildīgi par redzes akomodāciju, paralīze), fotofobija (paaugstināta jutība pret gaismu vai gaismas nepanesība) - lietojot lielas devas vai paaugstinātas jutības gadījumā, šīs parādības var būt pastiprinātas, paaugstināts intraokulārais spiediens un glaukomas lēkmes (redzes nerva bojājums);

• paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdsdarbības traucējumi (supraventrikulāra un ventrikulāra aritmija, saīsināta AV vadīšana).

• sausums mutē (kserostomija), ko pavada slāpes un apgrūtināta rīšana, slikta dūša, vemšana, samazināts kuņģa – zarnu trakta tonuss un motilitāte, kā rezultātā veidojas aizcietējums, gastro-ezofageāls reflukss (stāvoklis, kad kuņģa skābe iekļūst barības vadā (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu rīkli un kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas). Ilgstošas lietošanas gadījumā var attīstīties parotīts (viena vai abu pieauss dziedzeru iekaisums), ko izraisa nomākta siekalu izdalīšanās;

• samazināta sviedru izdalīšanās, kā rezultātā novērojams ādas sausums.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000)

• smaga alerģiska reakcija (anafilaktisks šoks) ar apgrūtinātu elpošanu, rīkles, sejas, acu plakstiņu vai lūpu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, strauju asinsspiediena pazemināšanos, apziņas traucējumiem;

• stenokardija, pārmērīgs asinsspiediena pieaugums, līdz pat hipertensīvai krīzei.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• paaugstinātas jutības reakcijas – nātrene, nieze, konjunktivīts (apsārtušas un pietūkušas acis), periokulārs dermatīts (ādas iekaisums ap acīm), izsitumi, ekzantēma (plaši izplatīgi izsitumi), eritēma (ādas vai gļotādu apsārtums);

• neskaidra runa, nemiers un uzbudinājums, halucinācijas, apmulsums, krampji, delīrijs (akūts apjukuma stāvoklis);

• bronhu sekrēta daudzuma samazināšanās un viskozitātes palielināšanās;

• urīna aizture, it īpaši pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Atropine Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atropine Sopharma satur

1. Aktīvā viela ir atropīna sulfāts.

1 ml šķīduma satur 1 mg atropīna sulfāta.

1. Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.

Atropine Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Atropine Sopharma ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, praktiski bez redzamām daļiņām.

1 ml šķīduma injekcijām bezkrāsaina hidrolītiska stikla (I klase) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SoPHarma AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.