Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Atorvastatin Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin Zentiva 40 mg apvalkotās tabletes Atorvastatin Zentiva 80 mg apvalkotās tabletes atorvastatinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Atorvastatin Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Atorvastatin Zentiva lietošanas
3. Kā lietot Atorvastatin Zentiva
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Atorvastatin Zentiva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Atorvastatin Zentiva un kādam nolūkam to lieto

Atorvastatin Zentiva pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem, kas ir lipīdu (tauku) līmeni regulējoši līdzekļi. Atorvastatin Zentiva lieto, lai pazeminātu lipīdu, proti, holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs, ja tas nav izdevies ar pazemināta tauku satura diētu un dzīvesveida maiņu. Ja Jums ir paaugstināts sirds slimības risks, Atorvastatin Zentiva var izmantot šī riska mazināšanai arī tad, ja holesterīna līmenis ir normāls. Ārstēšanās laikā jāturpina holesterīnu pazeminošā diēta.

2. Kas Jums jāzina pirms Atorvastatin Zentiva lietošanas

Nelietojiet Atorvastatin Zentiva šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret atorvastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir vai kādreiz bijusi kāda aknu slimība;
• -ja Jums ir kādreiz bijušas izmainītas un grūti izskaidrojamas asinsanalīzes, kas liecina par aknu funkciju;
• -ja Jūs lietojat glekaprevīra/ pibrentasvīra kombināciju C hepatīta ārstēšanai;
• -ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un neizmantojat drošu kontracepcijas metodi;
• -ja Jūs esat grūtniece vai ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī;
• -ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Atorvastatin Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
• -ja Jūs lietojat vai pēdējo 7 dienu laikā esat lietojis zāles ar nosaukumu fuzidīnskābe (zāles, ko lieto pret bakteriālu infekciju) iekšķīgi vai injekciju veidā. Fuzidīnskābes un Atorvastatin Zentiva kombinācija var izraisīt nopietnus muskuļu bojājumus (rabdomiolīzi);
• -ja Jums agrāk ir bijis insults ar asinsizplūdumu smadzenēs, vai ja Jums ir saglabājušās mazas šķidruma kolekcijas smadzenēs no agrākiem insultiem;
• -ja Jums ir nieru slimība;
• -ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze);
• -ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem;

• -ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus (piemēram, citu statīnu vai fibrātu);
• -ja Jums ir vai ir bijusi miastēnija (slimība ar vispārēju muskuļu vājumu, tostarp dažos gadījumos muskuļos, kas tiek izmantoti elpojot) vai acu miastēnija (slimība, kas izraisa acs muskuļu vājumu), jo statīni dažkārt var paasināt slimību vai izraisīt miastēniju (skatīt 4. punktu);
• -ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu;
• -ja Jums agrāk bijusi aknu slimība;
• -ja esat vecāks par 70 gadiem.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, ārstam vajadzēs veikt asins analīzi pirms uzsākat Atorvastatin Zentiva lietošanu un varbūt arī tās laikā, lai laikus pamanītu risku rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām. Zināms, ka palielināts risks rasties ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, piemēram, rabdomiolīzei, ir gadījumos, kad noteiktas zāles tiek lietotas vienlaikus (skatīt 2. punktu 'Citas zāles un Atorvastatin Zentiva').

Tāpat pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums. Var būt nepieciešami papildus testi un zāles, lai uzstādītu diagnozi un ārstētu šo problēmu.

Šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs gadījumos, ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta rašanās risks. Diabēta rašanās risks pastāv, ja Jums ir augsts cukura un lipīdu līmenis asinīs, palielināts svars un augsts asinsspiediens.

Citas zāles un Atorvastatin Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles var izmainīt Atorvastatin Zentiva iedarbību vai to iedarbību var izmainīt Atorvastatin Zentiva. Šis mijiedarbības veids var padarīt vienu vai abas zāles mazāk efektīvas. Tāpat tās var palielināt blakusparādību attīstīšanās risku vai to smaguma pakāpi, ieskaitot nopietnu ar muskuļu masas zudumu saistītu stāvokli, kas zināma kā rabdomiolīze un kas aprakstīta 4. punktā:

• -zāles, kas maina imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns;
• -dažas antibiotikas un pretsēnīšu zāles, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols, posakonazols, rifampicīns, fuzidīnskābe;
• -citi lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi, piemēram, gemfibrozils, citi fibrāti, holestipols;
• -daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, amlodipīns, diltiazems; zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns, verapamils, amiodarons;
• -letermovīrs, zāles, kuras lieto, lai novērstu saslimšanu ar citomegalovīrusu;
• -zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, lopinavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, darunavīrs, tipranavīra/ritonavīra kombinācijau.c.;
• -dažas zāles, ko lieto hepatīta C ārstēšanai, piemēram, telaprevīrs, boceprevīrs un elbasvīra/grazoprevīra, ledipasvīra/sofosbuvīra kombinācija;
• -citas zāles, kuras mijiedarbojas ar Atorvastatin Zentiva, tai skaitā ezetimibs (pazemina holesterīna līmeni), varfarīns (kavē asins sarecēšanu), perorālie kontraceptīvie līdzekļi, stiripentols (pretkrampju līdzeklis epilepsijas ārstēšanai), cimetidīns (grēmu un peptisku čūlu ārstēšanai, fenazons (pretsāpju līdzeklis), kolhicīns (lieto podagras ārstēšanai), un antacīdie līdzekļi (alumīniju un magniju saturošie līdzekļi gremošanas traucējumu novēršanai);
• -bezrecepšu zāles: asinszāles līdzekļi;
• -ja Jums ir iekšķīgi jālieto fuzidīnskābe, lai ārstētu bakteriālu infekciju, Jums būs uz laiku jāpārtrauc lietot šīs zāles. Ārsts Jums pateiks, kad ir droši atsākt lietot Atorvastatin Zentiva. Atorvastatin Zentiva lietošana kopā ar fuzidīnskābi retos gadījumos var izraisīt muskuļu vājumu, jutīgumu un sāpes (rabdomiolīzi). Vairāk informācijas par rabdomiolīzi skatiet 4. punktā;
• -daptomicīns (zāles, ko lieto komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju un asinīs esošu baktēriju ārstēšanai).

Atorvastatin Zentiva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Par Atorvastatin Zentiva lietošanu skatīt 3. punktā. Lūdzu, ievērojiet sekojošo:

Greipfrūtu sula

Nedzeriet vairāk par vienu vai divām nelielām glāzēm greipfrūtu sulas dienā, jo liels daudzums greipfrūtu sulas var mainīt Atorvastatin Zentiva iedarbību.

Alkohols

Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šīm zālēm. Sīkāku informāciju skatīt 2. punktā 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Atorvastatin Zentiva grūtniecības laikā vai tad, ja Jūs cenšaties palikt stāvoklī.

Nelietojiet Atorvastatin Zentiva, ja Jums ir iespējams iestāties grūtniecībai un ja vien neizmantojat piemērotu kontracepcijas metodi.

Nelietojiet Atorvastatin Zentiva, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Atorvastatin Zentiva drošums grūtniecības un krūts barošanas laikā vēl nav pierādīts.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Parasti šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja zāles pavājina Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to. Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.

Atorvastatin Zentiva satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Atorvastatin Zentiva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts Jums nozīmēs diētu ar zemu holesterīna līmeni, kura Jums jāievēro visu Atorvastatin Zentiva lietošanas laiku.

Parastā Atorvastatin Zentiva sākuma deva pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir 10 mg reizi dienā. Ārsts devu var palielināt, līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva. Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem. Maksimālā Atorvastatin Zentiva deva ir 80 mg reizi dienā. Atorvastatin Zentiva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tās var lietot jebkurā laikā, gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Tomēr mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Atorvastatin Zentiva lietošanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

Ja Jums liekas, ka Atorvastatin Zentiva iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Atorvastatin Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja netīšām esat lietojis par daudz Atorvastatin Zentiva tablešu (vairāk, nekā Jums noteiktā dienas deva), prasiet padomu savam ārstam vai griezieties tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsis lietot Atorvastatin Zentiva

Ja esat aizmirsis lietot paredzēto devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Atorvastatin Zentiva

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai Jūs vēlaties to pārtraukt, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām vai simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai griezieties pēc palīdzības tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā.

Reti: var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem.

• -Nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, mēles un rīkles pietūkumu un kas var apgrūtināt elpošanu.
• -Nopietna saslimšana ar smagu ādas pietūkumu un lobīšanos, čūlām uz ādas, mutē, acīs, dzimumorgānos un drudzi. Izsitumi uz ādas ar rozīgi- sarkanām pūtītēm, it īpaši uz plaukstām un pēdām, kas var pārveidoties par čulgām.
• -Muskuļu vājums, jutīgums, sāpīgums,plīsums vai sarkanīgi brūna urīna krāsa, it īpaši tad, ja vienlaikus ir sagurums vai paaugstināta temperatūra, to var izraisīt muskuļu šūnu sabrukums (rabdomiolīze). Pārtraucot lietot zāles, ne visos gadījumos muskuļu šūnu sabrukums tiek apturēts, tas var būt dzīvībai bīstams un izraisīt nieru problēmas.

Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10000 lietotājiem.

• -Sarkanai vilkēdei līdzīgas slimības sindroms (tostarp izsitumi, locītavu bojājums un ietekme uz asins šūnām).
• -Ja Jums bez iemesla rodas asiņošana vai parādās zilumi, tas var liecināt par aknu bojājumu. Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar savu ārstu.

Citas iespējamās Atorvastatin Zentiva blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

• deguna eju iekaisums, sāpes kaklā, deguna asiņošana,
• alerģiskas reakcijas,
• cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (ja Jums ir cukura diabēts, jāturpina rūpīgi sekot cukura līmenim asinīs), kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs,
• galvassāpes,
• slikta dūša, aizcietējums, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, caureja,
• sāpes locītavās, locītavu pietūkums, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes rokās un kājās un sāpes mugurā,
• asinsanalīžu rezultāti, kas uzrāda, ka Jūsu aknu darbība ir traucēta.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

• anoreksija (apetītes zudums), svara pieaugums, cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (ja Jums ir cukura diabēts, jāturpina rūpīgi sekot cukura līmenim asinīs),
• naktsmurgi, bezmiegs,
• reibonis, nejutīguma vai tirpšanas sajūta roku vai kāju pirkstos, samazināta sāpju vai pieskāriena sajūta, garšas sajūtas izmaiņas, atmiņas zudums,
• neskaidra redze,
• zvanīšana ausīs un/vai galvā,
• vemšana, atraugas, sāpes vēdera augšējā un apakšējā daļā, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā),
• hepatīts (aknu iekaisums),
• izsitumi, izsitumi uz ādas un nieze, nātrene, matu izkrišana,
• sāpes skaustā, muskuļu vājums,
• nogurums, slikta pašsajūta, nespēks, sāpes krūtīs, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska), paaugstināta temperatūra,
• pozitīvs leikocītu tests urīna analīžu rezultātos.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem):

• redzes traucējumi,
• asiņošana vai zilumi bez iemesla,

• holestāze (ādas un acs ābolu dzeltena nokrāsa),
• cīpslas pārrāvums,
• izsitumi, kas var parādīties uz ādas, vai jēlumi mutē (lihenoidā medikamentozā toksikodermija),
• purpursarkani ādas bojājumi (asinsvadu iekaisuma jeb vaskulīta pazīmes).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 lietotājiem):

• alerģiska reakcija - simptomi var ietvert pēkšņu sēkšanu un sāpes krūtīs vai sasprindzinājumu, plakstiņu, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, kolapsu,
• dzirdes zudums,
• ginekomastija (krūšu palielināšanās vīriešiem).

Nav zināms (nevar noteikt no pieejamiem datiem):

• pastāvīgs muskuļu vājums,
• Myasthenia gravis (slimība, kas izraisa vispārēju muskuļu vājumu, tostarp dažos gadījumos muskuļos, kas tiek izmantoti elpojot),
• acu miastēnija (slimība, kas izraisa acu muskuļu vājumu).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vājums rokās vai kājās, kas progresē pēc aktivitātes periodiem, redzes dubultošanās vai plakstiņu noslīdēšana, rīšanas grūtības vai elpas trūkums.

Iespējamas blakusparādības, kas ziņotas dažiem statīniem (tāda paša tipa zālēm):

• seksuāla disfunkcija,
• depresija,
• elpošanas traucējumi, ieskaitot pastāvīgu klepu un/vai aizdusu vai drudzi,
• cukura diabēts. Tas var rasties, ja Jums ir augsts cukura un lipīdu līmenis asinīs, palielināts ķermeņa svars un augsts asinsspiediens. Jūsu ārsts Jūs uzraudzīs šo zāļu lietošanas laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Atorvastatin Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Atorvastatin Zentiva satur

Aktīvā viela ir atorvastatīns.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā). Katra apvalkotā tablete satur 20 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā). Katra apvalkotā tablete satur 40 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā). Katra apvalkotā tablete satur 80 mg atorvastatīna (atorvastatīna kalcija trihidrāta formā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: kalcija karbonāts, mikrokristāliskā celuloze (E 460), laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons K12, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts (E 572). Apvalks: hipromeloze (E 464), makrogols 6000, titāna dioksīds (E 171), talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), laktozes monohidrāts.

Atorvastatin Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Atorvastatin Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes: balta vai gandrīz balta apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Tabletes diametrs ir apmēram 6 mm.

Atorvastatin Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes: iedzeltena apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Tabletes diametrs ir apmēram 8 mm.

Atorvastatin Zentiva 40 mg apvalkotās tabletes: oranži dzeltena vai dzelteni oranža apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Tabletes diametrs ir apmēram 10 mm.

Atorvastatin Zentiva 80 mg apvalkotās tabletes: dzelteni oranža apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Tabletes diametrs ir apmēram 12 mm.

Iepakojuma lielumi:

10 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 apvalkotās tabletes

20 mg: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 apvalkotās tabletes

40 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 apvalkotās tabletes

80 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vai 200 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

U kabelovny 130, 10237 Praha 10, Dolní Měcholupy

Zentiva k.s. Čehija

Šīs zāles reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs un Lielbritānijā (Ziemeļīrijā) ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2024