Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Apremilast Krka 10 mg apvalkotās tabletes Apremilast Krka 20 mg apvalkotās tabletes Apremilast Krka 30 mg apvalkotās tabletes

apremilastum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Apremilast Krka un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Apremilast Krka lietošanas
3. Kā lietot Apremilast Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Apremilast Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Apremilast Krka un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Apremilast Krka

Apremilast Krka satur aktīvo vielu apremilastu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz samazināt iekaisumu.

Kādam nolūkam Apremilast Krka lieto

Apremilast Krka lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:

• aktīvs psoriātisks artrīts -ja Jūs nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm ( Disease-Modifying Antirheumatic Drugs -DMARD), vai arī ja Jūs esat izmēģinājis kādas no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
• vidēji smaga vai smaga hroniska perēkļainā psoriāze -ja Jūs nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja Jūs esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tie nepalīdzēja:
• -fototerapija -ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu;
• -sistēmiska terapija ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
• Behčeta slimība (BS) -lai ārstētu čūlas mutes dobumā, kas ir bieži cilvēkiem ar šo slimību.

Apremilast Krka lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 20 kg un kuriem ir šāds stāvoklis:

• vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze -ja ārsts nosaka, ka Jums ir piemērota sistēmiska ārstēšana, piemēram, Apremilast Krka.

Kas ir psoriātisks artrīts

Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, ko parasti pavada psoriāze iekaisīga ādas slimība.

Kas ir perēkļainā psoriāze

Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.

Kas ir Behčeta slimība

Behčeta slimība ir reta veida iekaisuma slimība, kas ietekmē daudzas organisma daļas. Biežākie traucējumi ir čūlas mutes dobumā.

Kā Apremilast Krka darbojas

Psoriātisks artrīts, perēkļainā psoriāze un Behčeta slimība parasti ir slimības mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējamas. Apremilast Krka darbojas, samazina organismā esoša fermenta fosfodiesterāzes 4 -aktivitāti, kas ir iesaistīts iekaisuma procesā. samazinot šā fermenta aktivitāti, Apremilast Krka var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu, perēkļaino psoriāzi un Behčeta slimību saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.

Pieaugušajiem ārstējot psoriātisko artrītu ar Apremilast Krka, uzlabojas pietūkušu un sāpīgu locītavu stāvoklis un var uzlaboties Jūsu vispārējais fiziskais stāvoklis.

Pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 20 kg, ārstējot psoriāzi ar Apremilast Krka, samazinās psoriātiskie ādas plankumi un citas slimības pazīmes un simptomi.

Pieaugušajiem Behčeta slimības gadījumā ārstēšana ar Apremilast Krka samazina mutes dobuma čūlu skaitu un var tās pilnībā apturēt. Tā var arī samazināt ar čūlām saistītās sāpes.

Pierādīts arī, ka Apremilast Krka uzlabo dzīves kvalitāti pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar psoriāzi, pieaugušajiem pacientiem ar psoriātisko artrītu un pieaugušajiem pacientiem ar Behčeta slimību. Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.

2. Kas Jums jāzina pirms Apremilast Krka lietošanas

Nelietojiet Apremilast Krka šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret apremilastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Apremilast Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Depresija un domas par pašnāvību

Pirms Apremilast Krka lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir depresija, kas pasliktinās ar domām par pašnāvību.

Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāinformē ārsts arī par visām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām, depresijas izpausmēm un domām par pašnāvību, kas var rasties pēc Apremilast Krka lietošanas.

Smagi nieru darbības traucējumi

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, deva būs atšķirīga -skatīt 3. punktu.

Ja Jums ir samazināta ķermeņa masa

Ja Apremilast Krka lietošanas laikā Jums samazinās ķermeņa masa, to īpaši nevēloties, konsultējieties ar ārstu.

Zarnu darbības traucējumi

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.

Bērni un pusaudži

Apremilast Krka nav ieteicams lietot bērniem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, kuri ir jaunāki par 6 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, jo šīs vecuma un ķermeņa masas grupas nav pētītas.

Apremilast Krka nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, citām indikācijām, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noteikta.

Citas zāles un Apremilast Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm. Tas nepieciešams tāpēc, ka Apremilast Krka var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Apremilast Krka iedarbību.

Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam pirms Apremilast Krka lietošanas, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

• -rifampicīnu antibiotisks līdzeklis tuberkulozes ārstēšanai;
• -fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu zāles krampju vai epilepsijas ārstēšanai;
• -divšķautņu asinszāli augu izcelsmes zāles viegla nemiera un depresijas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Apremilast Krka, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Informācija par Apremilast Krka ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota. Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Apremilast Krka Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā. Apremilast Krka nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Apremilast Krka neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Apremilast Krka satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'

3. Kā lietot Apremilast Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

• -Kad pirmo reizi sāksiet lietot Apremilast Krka, Jūs saņemsiet ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu, kurā būs pietiekami daudz tablešu, lai nodrošinātu ārstēšanu divām nedēļām.
• -Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums ir skaidri marķēts tā, lai Jūs pareizajā laikā lietotu pareizo tableti.
• -Ārstēšanās sākumā Jūs lietosiet mazāku devu, kas ārstēšanās pirmajā nedēļā pakāpeniski tiks palielināta (titrēšanas fāze).
• -Ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā būs pietiekami daudz ieteicamās devas tablešu arī nākamajai nedēļai.
• -Kad ieteicamā deva ir sasniegta, Jūs saņemsiet tikai viena stipruma tablešu iepakojumus.
• -Šis devas pakāpeniskas palielināšanas posms Jums būs jāievēro tikai vienu reizi, pat tad, ja Jūs atsāksiet ārstēšanu.

Pieaugušie

• -Ieteicamā Apremilast Krka deva pieaugušajiem pacientiem pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā kā parādīts tālāk esošajā tabulā: viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, neatkarīgi no ēdienreizēm. Tātad kopējā dienas deva ir 60 mg.

Bērni un pusaudži no 6 gadu vecuma

• -Apremilast Krka deva būs atkarīga no ķermeņa masas.

Pacientiem ar ķermeņa masu no 20 kg līdz ne vairāk kā 50 kg* : ieteicamā Apremilast Krka deva pēc titrēšanas fāzes ir 20 mg divas reizes dienā, kā norādīts tabulā turpmāk tekstā -viena 20 mg deva no rīta un viena 20 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, ko lieto neatkarīgi no ēdienreizēm. Tātad kopējā dienas deva ir 40 mg.

Tā vietā jālieto citas apremilastu saturošas zāles, kas pieejamas piemērotos devu iepakojumos.

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 50 kg : ieteicamā Apremilast Krka deva pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā (tāda pati kā pieaugušo deva), kā parādīts tālāk esošajā tabulā viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku neatkarīgi no ēdienreizēm. Tātad kopējā dienas deva ir 60 mg.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem

Ja esat pieaugušais ar smagiem nieru darbības traucējumi, ieteicamā Apremilast Krka deva ir 30 mg vienreiz dienā (rīta deva).

Bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā Apremilast Krka deva ir 30 mg vienreiz dienā (rīta deva) pacientiem, kuriem ķermeņa masa ir vismaz 50 kg, un 20 mg vienreiz dienā (rīta deva) bērniem, kuriem ķermeņa masa ir no 20 kg līdz 50 kg.

Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Apremilast Krka. Ārsts var ieteikt lietot tikai iepriekšējā tabulā norādīto rīta devu, kas attiecas uz Jums (pieaugušajiem vai bērniem/pusaudžiem), un izlaist vakara devu.

Kā un kad lietot Apremilast Krka

• -Apremilast Krka paredzētas iekšķīgai lietošanai.
• -Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
• -Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
• -Lietojiet Apremilast Krka katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.

Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis Apremilast Krka vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Apremilast Krka vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Apremilast Krka

• -Ja esat izlaidis Apremilast Krka devu, lietojot to, tiklīdz atceraties. Ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamās Apremilast Krka devas lietošanai, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
• -Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Apremilast Krka

• -Jums jāturpina lietot Apremilast Krka, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
• -Nepārtrauciet Apremilast Krka lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības -depresija un domas par pašnāvību

Nekavējoties pastāstiet ārstam par visām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām, depresijas izpausmēm, domām par pašnāvību vai pašnāvniecisku uzvedību (tas ir retāk).

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• -caureja;
• -slikta dūša;
• -galvassāpes;
• -augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• -klepus;
• -muguras sāpes;
• -vemšana;
• -noguruma sajūta;
• -sāpes vēderā;
• -ēstgribas zudums;
• -bieža vēdera izeja;
• -miega traucējumi (bezmiegs);
• -gremošanas traucējumi vai grēmas;
• -bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
• -saaukstēšanās (nazofaringīts);
• -depresija;
• -migrēna;
• -sasprindzinājuma galvassāpes.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• -izsitumi;
• -nātrene;
• -ķermeņa masas zudums;
• -alerģiska reakcija;
• -asiņošana zarnās vai kuņģī;
• -domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība;
• -trauksme;
• -garastāvokļa traucējumi.

Blakusparādības ar sastopamību 'Nav zināms' (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -smaga alerģiska reakcija (var ietvert sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu).

Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks. Ja zarnu darbības traucējumi kļūst smagi, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Apremilast Krka

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Apremilast Krka satur

• -Aktīvā viela ir apremilasts. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg vai 30 mg apremilasta.
• -Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
• Tabletes kodols: m annīts (E421), m ikrokristāliskā celuloze, k roskarmelozes nātrija sāls (Skatīt 2. punktā 'Apremilast Krka satur nātriju') un m agnija stearāts (E470b).
• Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, t itāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), d zeltenais dzelzs oksīds (E172) tikai 20 mg un 30 mg un melnais dzelzs oksīds (E172) tikai 30 mg.

Apremilast Krka ārējais izskats un iepakojums

Apremilast Krka 10 mg apvalkotās tabletes

Rozā, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes marķētas ar 10 vienā tabletes pusē. Tabletes izmērs: diametrs apm. 6 mm.

Apremilast Krka 20 mg apvalkotās tabletes

Oranži brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes marķētas ar 20 vienā tabletes pusē. Tabletes izmērs: diametrs apm. 8 mm.

Apremilast Krka 30 mg apvalkot ā s tabletes

Gaiši brūni violetas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes marķētas ar 30 vienā tabletes pusē. Tabletes izmērs: diametrs apm. 10 mm.

Apremilast Krka 30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas:

• -iepakojumos, kas satur 56 apvalkotās tabletes, blisteros.

Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums:

Katrs 27 apvalkoto tablešu iepakojums satur:

• -4 apvalkotās tabletes Apremilast Krka 10 mg
• -4 apvalkotās tabletes Apremilast Krka 20 mg
• -19 apvalkotās tabletes Apremilast Krka 30 mg

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2026

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.