Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Alprazolam Orion 0,5 mg tabletes Alprazolam Orion 1 mg tabletes
alprazolamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šajā instrukcijā varat uzzināt :
Aktīvā viela ir alprazolāms. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par benzodiazepīniem. Alprazolāms iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, samazinot trauksmi. Tam arī ir nomierinoša, miegainību ierosinoša un muskuļus atslābinoša iedarbība.
Alprazolam Orion lieto pieaugušajiem, lai ārstētu trauksmes simptomus, kuri ir smagi, darba nespēju izraisoši vai personai rada ļoti lielas ciešanas. Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Alprazolāms ir indicēts tikai tad, ja traucējumi ir smagi, saistīti ar darba spēju zudumu vai ar ārkārtējām ciešanām.
Nelietojiet Alprazolam Orion šādos gadījumos
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Alprazolam Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Atkarība
Alprazolam Orion lietošana var izraisīt fizisku vai psiholoģisku atkarību no zālēm. Ja pamanāt, ka Jums ir grūtības pārtraukt šo zāļu lietošanu, iespējams, esat no tām psiholoģiski atkarīgs. Fiziskā atkarība nozīmē, ka, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar šīm zālēm, rodas atcelšanas simptomi (skatīt 3. punktu 'Ja pārtraucat lietot Alprazolam Orion'). Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Lai samazinātu riskus, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam pēc iespējas īsākam. Ievērojiet ārsta ieteikumus par devām (skatīt 3. punktu). Lielāks risks ir arī pacientiem, kuri ļaunprātīgi lieto vai ir ļaunprātīgi lietojuši alkoholu un recepšu zāles.
Ļaunprātīga lietošana
Šo zāļu ļaunprātīga lietošana ir zināms risks (skatīt 4. apakšpunktu). Ja šīs zāles lieto ļaunprātīgi, tās var izraisīt pārdozēšanu un nāvi. Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. Šīs zāles var meklēt cilvēki, kuri ļaunprātīgi lieto recepšu zāles, tāpēc tās jāuzglabā citiem cilvēkiem nepieejamā vietā.
Ietekme uz atmiņu
Alprazolam Orion ārstēšanas laikā Jūsu atmiņa var pasliktināties. Tas parasti notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šie simptomi.
Ietekme uz garastāvokli
Alprazolam Orion lietošana var palielināt hipomānijas (vieglāka mānijas forma) un mānijas (hiperaktīvs garīgais stāvoklis ar pārmērīgu pacilātību un enerģiju) epizožu risku pacientiem ar depresiju. Ja Jums attīstās hipomānija vai mānija, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja Jums ir depresija, ārstēšana ar Alprazolam Orion var palielināt domu rašanās risku par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvības izdarīšanu.
Pirms Alprazolam Orion ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Alprazolam Orion ārstēšana ir nepieciešama un Jūs esat nomākts vai Jums iepriekš bijušas pašnāvnieciskas domas vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, ārsts var rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet ārstēšanu slimnīcā, ja Jums rodas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvības izdarīšanu.
Ja Jums plāno veikt operāciju
Ja Jums plāno veikt operāciju, izstāstiet ārstam, ka lietojat Alprazolam Orion.
Bērni un pusaudži
Konsultējieties ar ārstu, ja esat jaunāks par 18 gadiem. Šo zāļu drošums nav pierādīts pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Gados vecāki cilvēki
Benzodiazepīnus un tiem līdzīgas zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, jo pastāv pārmērīgas sedācijas un/vai muskuļu vājuma risks, kas var veicināt kritienu iespējamību, kas bieži rada nopietnas sekas šai pacientu grupai.
Citas zāles un Alprazolam Orion
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, ko var iegādāties gan ar recepti, gan bez receptes, tāpat arī uz augu izcelsmes zāļu līdzekļiem un dabas produktiem. Atcerieties pastāstīt, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles.
Dažas zāles var izraisīt nevēlamas blakusparādības, tās vienlaicīgi lietojot ar alprazolāmu. Ārstēšanas efektivitāte var būt izmainīta, ja Jūs vienlaicīgi lietojat noteiktas citas zāles. Šādā gadījumā ārsts pielāgos devu vai tās lietošanas norādījumus.
Šādas zāles ir, piemēram:
Alprazolāma nomierinošo ietekmi pastiprinošas zāles :
Zāles, kas pastiprina alprazolāma ietekmi, palēninot tā noārdīšanos aknās:
Zāles, kas samazina alprazolāma ietekmi, paātrinot tā noārdīšanos aknās:
Alprazolāms var pastiprināt šādu zāļu ietekmi:
Alkohols pastiprina alprazolāma nomierinošo iedarbību.
Vienlaicīga Alprazolam Orion un opioīdu (spēcīgas sāpes mazinošas zāles, zāles aizstājterapijai un dažas zāles pret klepu) lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt bīstama dzīvībai. Tāpēc vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja cita ārstēšanas izvēle nav iespējama.
Ja tomēr ārsts ir parakstījis Alprazolam Orion lietošanai kopā ar opioīdiem, ārstam jānosaka devu un vienlaicīgās lietošanas ilguma ierobežojumi.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdu zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus par augstāk aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.
Nākamā ārsta apmeklējuma laikā, lūdzu, atcerieties izstāstīt, ka lietojat Alprazolam Orion.
Alprazolam Orion kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Lietojot tabletes, uzdzeriet glāzi ūdens vai kāda cita šķidruma.
Alkohols
Nelietojiet alkoholu ārstēšanās ar Alprazolam Orion laikā. Alkohols pastiprina alprazolāma nomierinošo iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Alprazolam Orion nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata to par absolūti nepieciešamu mātes ārstēšanai.
Pieredze par alprazolāma lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama. Nelietojiet Alprazolam Orion, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata ārstēšanu par absolūti nepieciešamu. Novērojumi cilvēkiem norāda, ka alprazolāms var būt kaitīgs auglim. Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par iespēju pārtraukt ārstēšanu. Ja lietojat Alprazolam Orion līdz bērna dzimšanai, pastāstiet ārstam, jo jaundzimušajam pēc piedzimšanas var būt atcelšanas simptomi.
Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles. Šīs zāles var ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nomierinošās, muskuļus atslābinošās un miegainību veicinošās ietekmes dēļ alprazolāms var traucēt vadīt transportlīdzekli un veikt citus uzdevumus, kur nepieciešama sevišķa modrība, īpaši ārstēšanās sākumā, un ja neesat pietiekami izgulējies. Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus ārstēšanās laikā ar Alprazolam Orion.
Alprazolam Orion satur laktozi
Viena Alprazolam Orion tablete satur laktozi (monohidrāta veidā): 85,5 mg (0,5 mg tabletes) vai 171 mg (1 mg tabletes). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanu bieži uzsāk ar mazu devu, kuru pēc nepieciešamības pakāpeniski palielina. Neizmainiet devu un konsultējieties ar ārstu par ārstēšanas ar Alprazolam Orion pārtraukšanu. Ieteicams, lai ārstēšanu uzsāk, veic uzraudzību un pārtrauc viens un tas pats ārsts. Alprazolam Orion līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanās ilgumu, un ir lielāks pacientiem ar alkohola, narkotiku un zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Nedodiet šīs zāles citiem.
Trauksme
Sākuma deva parasti ir 0,25 līdz 0,5 mg trīs reizes dienā. Terapeitiskā deva parasti ir 0,5 līdz 3 mg dienā, dalīta trīs devās. Mazākas sākuma un terapeitiskās devas nekā parasti ieteicamas gados vecākiem pacientiem, pret šo zāļu iedarbību jutīgiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības mazspēju.
Devu 0,25 mg ar Alprazolam Orion nodrošināt nav iespējams. Šādā gadījumā jālieto citas alprazolāmu saturošas zāles ar šādu stiprumu, kas pieejamas tirgū.
Maksimālais ārstēšanās ilgums nedrīkst pārsniegt 2 līdz 4 nedēļas. Ilgstoša ārstēšana nav ieteicama.
Alprazolam Orion nedrīkst lietot monoterapijā depresijas vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai.
Alprazolāma drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Šīs vecuma grupas pacientiem Alprazolam Orion nedrīkst lietot.
Ja esat lietojis Alprazolam Orion vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits, piemēram, bērns, ir nejauši lietojis pārāk lielu šo zāļu devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu. Ja pacients ir pie samaņas, kā pirmā palīdzība jādod aktīvā medicīniskā ogle.
Ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Pārāk lielas alprazolāma devas izraisa izteiktu nogurumu, muskuļu koordinācijas mazspēju un pazeminātu apziņas līmeni. Var rasties arī asinsspiediena pazemināšanās, bezsamaņa un elpošanas nomākums. Alkohols un citi centrālās nervu sistēmas nomācēji palielina alprazolāma nevēlamās blakusparādības.
Ja esat aizmirsis lietot Alprazolam Orion
Lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams. Ja gandrīz pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet aizmirsto devu. Nekad nelietojiet dubultu devu vai divas devas, kas drīz seko viena otrai. Pirms atvaļinājuma vai došanās ceļojumā pārliecinieties, ka Jums līdzi ir pietiekams Alprazolam Orion daudzums.
Ja pārtraucat lietot Alprazolam Orion
Alprazolāma lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Vislielākais risks ir lietojot lielas devas, un kad ir ilgs ārstēšanās periods. Risks ir lielāks pacientiem ar alkohola, narkotiku vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Pēkšņa ārstēšanās pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus (piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, smagu trauksmi, miega traucējumus, nemieru, apjukumu un uzbudināmību). Smagos gadījumos - depersonalizāciju (savas realitātes sajūtas zudums un pašatsvešināšanās), derealizāciju (realitātes sajūtas zudums), īpaši izteiktu normālu skaņu dzirdi, nejutīguma un tirpšanas sajūtas ekstremitātēs, paaugstinātu jutību pret gaismu, skaņām un pieskārieniem, halucinācijas un krampjus. Atcelšanas simptomi var parādīties vairākas dienas pēc ārstēšanās beigām. Šī iemesla dēļ ārstēšanu ar Alprazolam Orion nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet deva jāsamazina pakāpeniski, sekojot ārsta norādījumiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, ja tās rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā, un tās parasti samazinās vai izzūd, terapiju turpinot vai samazinot devu.
Jums jāpārtrauc Alprazolam Orion lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta, ja Jums rodas angioedēmas simptomi, tādi kā:
Par angioedēmu ziņots ar sastopamības biežumu - nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lietojot benzodiazepīnus, piemēram, Alprazolam Orion, var atklāties iepriekš nepamanīta depresija.
Alprazolāms var izraisīt fizisku un psihisku atkarību. Skatīt 2. punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'.
Pēkšņa ārstēšanās ar Alprazolam Orion pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus, piemēram, trauksmi, bezmiegu un krampjus (skatīt 3. punktu 'Ja pārtraucat lietot Alprazolam Orion').
Var rasties atmiņas traucējumi, kas var izraisīt neatbilstošu uzvedību (skatīt 2. sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Trauciņš satur desikantu, kas pasargā tabletes no mitruma. Desikanta kapsulu nedrīkst izņemt no trauciņa. Nenorīt desikanta kapsulu.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Ko Alprazolam Orion satur
Alprazolam Orion ārējais izskats un iepakojums
0,5 mg tablete: Balta vai gandrīz balta, neapvalkota, ovāla tablete ar dalījuma līniju un kodu ORN-52, izmērs 9 x 6 mm.
1 mg tablete: Balta vai gandrīz balta, neapvalkota, plakana, apaļa tablete ar slīpi nogrieztām malām, dalījuma līniju un kodu ORN-50, Ø 9 mm.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņš, kas satur desikanta kapsulu, un (ABPE) uzskrūvējams vāciņš.
Iepakojuma lielumi: 20, 30, 50 un 100 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Somija
Ražotājs
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Somija
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Somija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā Braslas 20,
Rīga, LV-1084, Latvija
Tālr. +37120028332
E-pasts: parstavnieciba-latvija@orionpharma.com
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Dalībvalsts nosaukums | Zāļu nosaukums |
|---|---|
| Čehija | Alprox |
| Dānija | Alprox |
| Igaunija | Alprazolam Orion |
| Ungārija | Alprazolam Orion |
| Latvija | Alprazolam Orion |
| Lietuva | Alprazolam Orion |
| Polija | Alprox |
| Zviedrija | Alprazolam Orion |
| Somija | Alprox |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2024.