Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Alprazolam‑Grindeks 0,25 mg tabletes

Alprazolam‑Grindeks 0,5 mg tabletes

Alprazolam‑Grindeks 1 mg tabletes

alprazolamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Alprazolam‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas

3. Kā lietot Alprazolam‑Grindeks

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Alprazolam‑Grindeks

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Alprazolam‑Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Alprazolam‑Grindeks satur aktīvo vielu alprazolāmu. Alprazolāms pieder zāļu grupai, kuras sauc par benzodiazepīniem (trauksmi mazinošas zāles).

Alprazolam‑Grindeks tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu trauksmes simptomus, kuri ir smagi, darba nespēju izraisoši vai personai rada ļoti lielas ciešanas. Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas

Nelietojiet Alprazolam‑Grindeks šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir slimība myasthenia gravis (muskuļu vājums);

• ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;

• ja Jums ir akūta plaušu nepietiekamība;

• ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā);

• ja Jums ir smaga aknu mazspēja.

Ja neesat pārliecināts, vai kāda no minētajām slimībām vai stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Alprazolam‑Grindeks lietošanas konsultējieties ar ārstu:

1. Ja vienlaikus lietojat opioīdus ar šīm zālēm. Vienlaicīga benzodiazepīnu un opioīdu (piem., stipri pretsāpju līdzekļi) lietošana var izraisīt izteiktu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Nepārsniedziet ārsta noteiktās devas un lietošanas ilgumu.

1. Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi; šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība.

1. Ja Jūs lietojat benzodiazepīnus, ieskaitot alprazolāmu. Lietošanas gadījumā iespējama pierašana un emocionāla/fiziska atkarība. Tāpat kā visu benzodiazepīnu lietošanas gadījumā, atkarības risks ir lielāks, ja lietotas lielākas devas un ārstēšana bijusi ilga. Vēl lielāks risks ir pacientiem, kas agrāk pārmērīgi lietoja alkoholu vai ļaunprātīgi lietoja zāles. Līdzko attīstījusies atkarība, pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var parādīties atcelšanas simptomi, kas var izpausties kā galvassāpes, sāpes muskuļos, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var zust sajūta par realitāti vai apziņa par savu personību, var būt kāpināts dzirdes asums, trīce, krampji, lēkmjveida sāpes kuņģa zarnu traktā, vemšana un pastiprināta svīšana. Atcelšanas simptomi var parādīties arī tad, ja zāles tiek lietotas ārstnieciskajās devās, īpaši tad, ja devas ir augstas, vai arī mainot ārstēšanu uz tūlītējas iedarbības benzodiazepīniem.

1. Ja Jums tiek nozīmēta ārstēšanas pārtraukšana. Pārtraucot ārstēšanu var parādīties trauksme - pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīnu, atkārtojas pastiprinātā formā. Alprazolāma terapijas pārtraukšanas laikā ārsts pakāpeniski Jums samazinās devu un piemēros to individuāli.

1. Ja Jums ir depresija vai tieksme uz pašnāvību, šīs zāles lietot nedrīkst, jo tas var izraisīt vai palielināt pašnāvību risku.

1. Ja esat gados vecāks cilvēks. Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, jo pastāv sedācijas un/vai skeleta-muskuļu vājuma risks, kas var veicināt kritienus, bieži vien ar smagām sekām šajā populācijā.

Atmiņas zudums

Šīs zāles var radīt atmiņas zudumu, kas visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai mazinātu tā rašanās risku, ir jānodrošina nepārtraukts miegs 7‑8 stundas. Risks pieaug, lietojot lielas devas.

Negaidītas psihiskas reakcijas un dīvaina uzvedība

Saistībā ar benzodiazepīnu lietošanu ir ziņots par šādām reakcijām un uzvedības traucējumiem: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi. Šie simptomi biežāk var rasties gados vecākiem cilvēkiem un bērniem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Bērni un pusaudži

Alprazolāmu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Alprazolam‑Grindeks

Alprazolāms, ja to lieto kopā ar alkoholu vai citām zālēm, kas nomāc centrālās nervu sistēmas (CNS) darbību, rada papildus CNS nomācošu iedarbību. Šo zāļu lietošanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

• antipsihotiskie līdzekļi (zāles psihisku saslimšanu ārstēšanai);

• miega līdzekļi;

• zāles pret trauksmi vai citi nomierinoši līdzekļi;

• zāles pret depresiju (piemēram, nefazodons, fluoksamīns, fluoksetīns);

• spēcīgas pretsāpju zāles (piemēram, propoksifēns, jo var pastiprināties eiforija, kas veicina psihiskās atkarības veidošanos);

• zāles pret epilepsiju;

• zāles pret alerģiju (antihistamīna līdzekļi);

• pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols);

• cimetidīns (kuņģa‑zarnu trakta čūlas ārstēšanai);

• iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi;

• diltiazems (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai);

• noteikti antibiotiskie līdzekļi (lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīns, troleandomicīns);

• ritonavīrs (HIV ārstēšanai);

• digoksīns (lieto dažu sirds slimību ārstēšanā), īpaši pacientiem vecumā virs 65 gadiem.

Lietojot Alprazolam-Grindeks kopā ar opioīdiem (stipras zāles sāpju mazināšanai, zāles aizstājterapijai atkarības gadījumā un pretklepus līdzekļi); var rasties miegainība, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šo risku dēļ opioīdu un Alprazolam-Grindeks vienlaicīga lietošana ir ieteicama tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes nav piemērotas. Ārsts Jums ieteiks lietot šīs zāles mazākās devās un īslaicīgi.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdu saturošām zālēm, kuras Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta ieteikto devu. Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Alprazolam‑Grindeks lietošana kopā ar alkoholu

Ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Ja Jūs lietojat alprazolāmu grūtniecības laikā, vai, ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jūs brīdinās par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam.

Benzodiazepīni, ja tos lieto lielās devās grūtniecības 2. un/vai 3. trimestrī (grūtniecības otrajos trīs un/vai trešajos trīs mēnešos), var samazināt nedzimušā bērna aktīvās kustības un ietekmēt tā sirdsdarbību.

Ja Jums jālieto alprazolāms pēdējā grūtniecības periodā neatkarīgi no devas lieluma, Jūsu bērnam var būt vispārēji pazemināts tonuss. Vispārēji pazemināts tonuss var izpausties kā muskuļu vājums, zīšanas grūtības un novest pie slikta svara pieauguma. Šīs pazīmes var būt pārejošas un var ilgt no vienas līdz trīs nedēļām.

Ja zāles lieto lielā devā, jaundzimušajam var rasties elpošanas nomākums vai elpošanas apstāšanās un pazemināta ķermeņa temperatūra. Dažas dienas pēc dzimšanas sakarā ar zāļu iedarbības izzušanu (zāļu atcelšanas sindroms), jaundzimušajam var parādīties pārmērīga uzbudināmība, satraukums un trīce, arī tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss.

Alprazolāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Alprazolāms izdalās mātes pienā. Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

_{Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja šīs zāles Jums izraisa miegainību, reiboni, neskaidru redzi, muskuļu vājumu, mazina koncentrēšanās spējas vai rada atmiņas zudumu. Ja neesat pietiekami izgulējies, tas var pavājināt Jūsu modrību.}

Alprazolam‑Grindeks satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Alprazolam‑Grindeks satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Alprazolam‑Grindeks satur nātrija benzoātu

Šīs zāles satur 0,12 mg nātrija benzoātu (E 211) katrā devā.

3. Kā lietot Alprazolam‑Grindeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Alprazolam‑Grindeks tabletes lieto iekšķīgi, uzdzerot glāzi ūdens. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Devas un ārstēšanas ilgumu ārsts nosaka individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta atbildes reakciju. Ja būs nepieciešama lielāka deva, ārsts to palielinās uzmanīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Pacientiem, kuri tos saņēmuši ilgstoši, nepieciešamas lielākas devas.

Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jālieto iespējami mazākā efektīvā deva, lai novērstu kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumus vai pastiprinātu miegainību.

Ārstēšanas ilgums

Atkarības un ļaunprātīgas lietošanas risks var palielināties, pagarinot lietošanas ilgumu un palielinot devu. Tādēļ ārsts noteiks iespējami zemāko iedarbīgo devu un lietošanas ilgumu, un bieži pārskatīs nepieciešamību turpināt ārstēšanu (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Maksimālais ārstēšanās ilgums nedrīkst pārsniegt 2-4 nedēļas. Ilgstoša ārstēšana nav ieteicama.

Ārstēšanas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Devas samazināšana notiks individuāli, jo to ietekmē vairāki faktori (piemēram, ārstēšanās ilgums un dienas devas lielums). Jautājiet savam ārstam, kā pakāpeniski samazināt Jūsu devu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietošanas drošība un efektivitāte nav noskaidrota, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.

Ja esat lietojis Alprazolam‑Grindeks vairāk nekā noteikts

Pārdozējot alprazolāmu, iespējama stipra miegainība, apjukums, neskaidra runa, kustību koordinācijas traucējumi, elpošanas nomākums un koma. Smagas sekas ir reti, ja vien nav lietotas arī citas zāles un/vai alkohols. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Alprazolam‑Grindeks

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet lietot zāles kā ieteicis ārsts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm.

Ja pārtraucat lietot Alprazolam-Grindeks

Nepārtrauciet pēkšņi šo zāļu lietošanu bez ārsta atļaujas, jo tas var izraisīt nevēlamu reakciju rašanos (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā un 3. punktu Ārstēšanas pārtraukšana).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, ja tādas rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā, tās parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot zāļu devu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

• depresija;

• sedācija, miegainība, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, atmiņas traucējumi, runas traucējumi, reibonis, galvassāpes;

• aizcietējumi, sausuma sajūta mutē;

• nogurums, aizkaitināmība.

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

• samazināta ēstgriba;

• apjukums, apziņas zudums par savu personību (dezorientācija), pavājināta dzimumtieksme, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, paaugstināta dzimumtieksme;

• līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, uzmanības traucējumi, miega traucējumi (hipersomnija), letarģija, trīce;

• neskaidra redze;

• slikta dūša;

• dermatīts;

• seksuāla disfunkcija;

• ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās.

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):

• mānija, halucinācijas, dusmas, uzbudinājums, zāļu atkarība;

• atmiņas traucējumi (amnēzija);

• muskuļu vājums;

• urīna nesaturēšana;

• neregulārs menstruālais cikls;

• zāļu atcelšanas sindroms.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

• hipomānija, agresivitāte, naidīgums, domāšanas traucējumi, muskuļu tonusa traucējumi, zāļu ļaunprātīga lietošana;

• veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi, distonija;

• kuņģa‑zarnu trakta traucējumi;

• aknu iekaisums (hepatīts), aknu darbības traucējumi, dzelte;

• angioneirotiskā tūska (smaga alerģiska reakcija), fotosensitivitātes reakcija;

• urīna aizture;

• perifēra tūska;

• paaugstināts acs iekšējais spiediens.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Alprazolam‑Grindeks

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko zāles Alprazolam‑Grindeks satur

- Aktīvā viela ir alprazolāms (alprazolamum).

Katra tablete satur 0,25 mg, 0,5 mg vai 1 mg alprazolāma.

- Citas sastāvdaļas:

0,25 mg tabletes

Nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E 211), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds.

0,5 mg tabletes

Nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E 211), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, eritrozīns (E 127).

1 mg tabletes

Nātrija dokuzāts, nātrija benzoāts (E 211), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, indigotīns (E 132).

Alprazolam‑Grindeks ārējais izskats un iepakojums

0,25 mg tabletes

Baltas ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts “APZM 0.25”.

0,5 mg tabletes

Rozā ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts “APZM 0.5”.

1 mg tabletes

Gaiši zilas ovālas tabletes, vienā pusē dalījuma līnija, otrā pusē uzraksts “APZM 1”.

Pa 10 tabletēm PVH/alumīnija folijas blisterī.

Par 3 blisteriem (30 tabletes) kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tālrunis: + 37167083205

Fakss: +37167083505

E‑pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2022