Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Almagel A 436 mg/150 mg/218 mg/ 10 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Aluminii oxidum, Magnesii oxidum, Benzocainum

Pirms šo zāļu lietošanasu zmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasī t.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ā rstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Almagels A un kādam nolū kam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Almagela A lietošanas
3. Kā lietot Almagelu A
4. Iespējamās blakusparādī bas
5. Kā uzglabā t Almagelu A
6. Iepakojuma saturs un cita informā cija

1. Kas ir Almagels A un kādam nolūkam to lieto

Almagels A ir indicēts visos gadījumos, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes veidošanos un sāpēm, piemē ram:

• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čū la;
• akūts gastrīts (kuņģa gļotā das iekaisums);
• hronisks gastrīts ar normālu vai hipersekrē ciju;
• hiatus hernia (diafragmas trū ce);
• refluksa ezofagīts (stāvoklis, kad kuņģa skābe no kuņģa nonāk atpakaļ barības vadā) un gastroduodenīts (kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotā das iekaisums);
• grē mas;
• zarnu darbības traucē jumi;
• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņoš anas profilaksei;
• citi kuņģa -zarnu trakta traucējumi un komplikācijas, kas saistītas ar zāļu lietoš anu.

Ja Jūs nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ā rstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Almagela A lietoš anas

Nelietojiet Almagelu A šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aktīvajām viel ām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunā ks par 14 gadiem;
• ja Jums ir samazināta fosfātu koncentrā cija;
• ja Jums ir smaga nieru mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Almagela A lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu :

• ja Jums ir nieru darbības traucē jumi;
• ja Jums ir akūta apendicī ta simptomi;
• ja Jums ir čūlains kolī ts (zarnu iekaisums);
• ja Jum s ir veikta kolostomija vai ileostomija (zarnu operā cijas);
• ja Jums ir hroniska caureja;
• ja Jums ir hemoroīdi (iespējama saasināšanās);
• ja Jums ir Alcheimera slimī ba;
• ja Jums ir smags un ilgstošs aizcietē jums;
• ja Jums ir metaboliskā alkaloze (palielināts pH lī menis);
• ja Jums ir aknu ciroze;
• ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspē ja;

• ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krū ti;
• ja Jums ir divertikuloze (zarnu slimī ba);
• ja Jums ir porfīrija (ģenētiska slimība, kas skar ādu un/vai nervu sistēmu);
• ja Jūs esat gados vecāks cilvē ks.

Ilgstoša Almagela A lietošana lielās devās var izraisīt palielinātu fosfātu koncentrāciju asinīs. Ilgstoša Almagela A lietošana nav ieteicama pat ļoti nelielā benzokaīna satura dēļ šo zāļu sastāvā. Ilgstošas lietošanas gadījumā, kas ilgāka par divām nedēļām, nepieciešama regulāra ārsta uzraudzība. Citas zāles jālieto vismaz 1 -2 stundas pirms vai pēc Almagela A lietoš anas.

Bērni

Benzokaīns bērniem var izraisīt methemoglobinēmiju (palielināts methemoglobīna līm enis). Maziem bērniem magnija hidroksīda lietošana var izraisīt hipermagnēmiju, jo īpaši, ja viņiem ir nieru darbības traucējumi vai dehidratācija.

Citas zāles un Almagels A

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varē tu lietot. Almagels A izmaina kuņģa pH un tas var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanās apjomu, biopieejamību un maksimālo koncentrāciju asinīs, kā arī daudzu vienlaicīgi lietotu zāļu izdalīš anos.

Magnija hidroksīds var ietekmēt dažas zāles vai tās var ietekmēt to, cik labi magnija hidroksīds iedarbosies. P astāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles:

citas zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (zāles kuņģa skābes samazināšanai), asinsspiedienu pazeminošas zāles, pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, meloksikāmu, ibuprofēnu, meksiletīnu, salicilātus, penicilamīnu), zāles, ko lieto psihotisku traucējumu ārstēšanai (fenotiazīna atvasinājumus, litija saturošus līdzekļus), tetraciklīnu grupas antibiotiskos līdzekļus un citas zāles infekciju ārstēšanai (ciprofloksacīnu, azitromicīnu, norfloksacīnu, ofloksacīnu, cefakloru, rifampicīnu, levofloksacīnu), zāles sirds slimību ārstēšanai (digoksīnu, hinidīnu, izoniazīdu), pretsēnīšu līdzekļus (ketokonazolu, itrakonazolu), teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai), levotiroksīnu (zāles vairogdziedzera mazspējas ārstēš anai) un salicilātus.

Lietojot vienlaicīgi zarnās šķīstošas zāļu formas (zarnās šķīstošās kapsulas un/vai tabletes), pH līmeņa palielināšanās kuņģī var izraisīt ātrāku zarnās šķīstošā apvalka noārdīšanos, kā rezultātā iespējams kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas kairinā jums.

Antacīdie līdzekļi var samazināt arī azitromicīna, levofloksacīna, norfloksacīna, ofloksacīna, cefaklora, ri fampicīna, penicilamīna, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, teofilīna un levotiroksīna uzsūkšanos, kā rezultātā samazinās šo zāļu efektivitā te.

Almagels A var ietekmēt laboratorisko un funkcionālo izmeklējumu rādītājus un testus. Pirms jebkādu izmeklējumu veikšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka Jū s lietojat Almagelu A. Citas zāles jālieto vismaz 1 -2 stundas pirms vai pēc Almagela A lietoš anas.

Almagela A lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lūdzu, skatīt 3. punktu 'Kā lietot Almagelu A '.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja J ūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ā rstu vai farmaceitu.

Almagela A lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krū ti.

Transpo rtlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pieejama informācija, ka Almagels A negatīvi ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehā nismus.

Almagels A satur sorbītu (E420)

Šīs zāles satur 801,15 mg sorbīta katrā devā (5 ml).

Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Almagels A satur propilēnglikolu (E1520)

Šīs zāles satur 327 mg prop ilēnglikola katrā devā (5 ml).

Almagels A satur etilspirtu

Šīs zāles satur 98,1 mg alkohola (etilspirta) katrā devā (5 ml). Šo zāļu daudzums 5 ml ir līdzvērtīgi 2,5 ml alus vai 1 ml vīna.

Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu ietekmi.

Almagels A satur metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216) un butilparahidroksibenzoātu

Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas ).

Almagels A satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (5 ml), būtībā tās ir,, nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Almagelu A

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcij ā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietoš anai.

Pirms lietošanas kārtīgi sakratī t!

Šīs zāles ieteicams lietot neatšķaidītas. Pēc zāļu lietošanas pirmo pusstundu nedrīkst lietot šķ idrumu.

Ietiecamās devas ir

• Atkarībā no slimības stāvokļa lieto 1 -2 mērkarotes (1 mērkarote - 5 ml) 3 -4 reizes dienā (½ stundu pirms ēšanas un vakarā pirms gulētiešanas). Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un dažu kuņģa čūlas veidu gadījumā Almagelu A var lietot starp ēdienreizēm.
• Profilakses nolūkos lieto 12 mērkarotes Almagela A pirms zāļu, kuras kairina kuņģa - zarnu traktu, lietošanas.

Almagelu A nav ieteicams lietot ilgāk par 7 dienām.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā, atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes, dienas deva jāsamazina, vai arī jāpalielina intervāli starp devu lietošanas reizēm. Lūdzu, konsultējaties ar ārstu par to, kā Jums jālieto Almagels A šajā gadījumā.

Ja Jums liekas, ka Almagela A iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai fa rmaceitu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Almagelu A nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 14 gadiem.

Ja esat lietojis Almagelu A vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Almagela A kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas gadījumā iespējams aizcietējums un metāliska garša.

Pēc vienreizējas nepareizas lietošanas, pārdozēšanas pazīmes nav novērotas, izņemot dažāda veida aizcietējumus.

Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējams fosfātu deficīts un palielināta magnija koncentrācija asinīs. Ilgstoša lietošana un lielu devu lietošana var izraisīt nierakmeņu veidošanos, smagu aizcietējumu, sāpes vēderā, vieglu miegainību. Var rasties metaboliskās alkalozes (palielināts pH līmenis) pazīmes; garastāvokļa vai garīgās aktivitātes izmaiņas, muskuļu sāpes un nejutīgums, nervozitāte un viegls nogurums, palēnināta elpošana, nepatīkama garšas sajūta (metāliska garša), apgrūtināta norīšana (disfā gija).

Ja esat aizmirsis lietot Almagelu A

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Almagelu A

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Almagelu A, iespējamas šādas blakusparādības (sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):

• aizcietējums (mazinās, ja tiek samazināta deva), slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, garšas sajūtu traucē jumi, sāpes vēderā;
• alerģ iskas reakcijas;
• palielināta magnija koncentrācija asinīs;
• pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ilgstošas lietošanas gadījumā iespējama encefalopātija (smadzeņu slimī ba);
• ilgstoša lielu devu lietošana var izraisīt samazinātu fosfātu koncentrāciju, kas tālāk var izraisīt osteomalāciju (kauli kļūst mīkstā ki).

Pacientiem ar nieru mazspēju un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ilgstošas šo zāļu lietošanas gadījumā, iespējamas garastāvokļa vai garīgās aktivitātes izmaiņas.

Ļoti reti (līdz 1 no 10000 cilvēkiem) var rasties hipermagnēmija. Tā bija novērota pēc ilgstošas lietošanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iel ā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Almagelu A

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldē t.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc ' Годен до'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdē jo dienu.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas, uzglabājot norādītajos apstākļos, derīguma termiņš ir 3 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtē jo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informā cija

Ko Almagels A satur

• Aktīvās vielas ir alumīnija oksīds, magnija oksīds un benzokaī ns.
• 5 ml (1 mērkarote) suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,18 g alumīnija hidroksīda gela (15,3 % Al(OH)3), kas atbilst 218 mg alumīnija oksīda (10 % Al 2O3 ), 350 mg magnija hidroksīda pastas (31 % Mg(OH)2 ), kas atbilst 75 mg magnija oksīda un 109 mg benzokaī na.
• Citas sastāvdaļas ir ūdeņraža peroksīda šķīdums (30 %), hidroksietilceluloze, sorbīts (E420), metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), butilparahidroksibenzoāts, saharīna nātrija sāls, propilēnglikols (E1520), makrogols 4000, etilspirts (96 %), citronu eļļa un attīrīts ū dens.

Almagela A ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta suspensija. Uzglabāšanas laikā rodas šķidrs virsējais slānis, un viendabīgumu atgūst, kārtī gi sakratot pudeli.

170 ml polietilēna terftalāta pudele ar baltu PE uzskrūvējamu vāciņu.

Iepakojumā 1 pudele. Iepakojumam pievienota polipropilēna vai polisterēna mērkarote vienreizējas 5 ml devas nomērīšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma EAD 'Luba Velichkova' str. 9

1407 Sofia, Bulgārija

Ražotājs

Balkanpharma -Troyan AD, 1 Krayrechna street, 5600 Troyan, Bulgā rija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2024