Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Agen 5 mg tabletes

Agen 10 mg tabletes

amlodipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Agen un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Agen lietošanas

3. Kā lietot Agen

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Agen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Agen un kādam nolūkam tās lieto

Agen satur aktīvo vielu amlodipīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija antagonistiem.

Agen lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) vai noteikta veida sāpes krūtīs, ko sauc par stenokardiju, kuras reta forma ir Princmetāla jeb variantā stenokardija.

Pacientiem ar augstu asinsspiedienu šīs zāles atslābina asinsvadus, tādējādi asinis caur tiem izplūst vieglāk. Pacientiem ar stenokardiju Agen uzlabo asins piegādi sirds muskulim, tādējādi tas saņem vairāk skābekļa, kā rezultātā tiek novērsta sāpju rašanās krūtīs. Jūsu zāles nenovērš akūtas stenokardijas izraisītas sāpes krūtīs.

2. Kas Jums jāzina pirms Agen lietošanas

Nelietojiet Agen šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret amlodipīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citu kalcija kanālu blokatoru; tā var izpausties kā nieze, ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana;

- ja Jums ir stipri pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

- ja Jums ir aortas vārstuļa sašaurināšanās (aortas stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad sirds nespēj pietiekoši apgādāt ķermeni ar asinīm);

- ja Jums pēc sirdslēkmes ir radusies sirds mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Agen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai kādreiz bijis kāds no sekojošiem veselības traucējumiem:

• nesena sirdslēkme,

• sirds mazspēja,

• nopietna asinsspiediena paaugstināšanās (hipertoniskā krīze),

• aknu slimība,

• Jūs esat gados vecāks pacients un Jums var būt nepieciešama palielināta deva.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Agen nav pētīts bērniem vecumā līdz 6 gadiem. Agen drīkst lietot tikai bērniem un pusaudžiem ar hipertensiju vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt 3. punktu).

Jautājiet ārstam, lai iegūtu papildus informāciju.

Citas zāles un Agen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Agen var mijiedarboties ar citām zālēm, tādām kā:

• ketokonazols, itrakonazols (pretsēnīšu līdzekļi),

• ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs (proteāzes inhibitori HIV ārstēšanai),

• rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotikas - zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai),

• asinszāle (Hypericum perforatum),

• verapamils, diltiazems (zāles sirds slimību ārstēšanai),

• dantrolēns (infūzijas nopietnu ķermeņa temperatūras izmaiņu gadījumos),

• takrolims, sirolims, temsirolims un everolims (zāles, ko lieto organisma imūnās atbildes kontrolei; tās ļauj organismam pieņemt transplantēto orgānu),

• simvastatīns (zāles, ko lieto paaugstināta holesterīna ārstēšanai),

• ciklosporīns (imūnsupresants).

Agen var pazemināt Jūsu asinsspiedienu vēl vairāk, ja Jūs jau lietojat citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Agen kopā ar uzturu un dzērienu

Pacientiem, kuri lieto Agen, nevajadzētu uzturā lietot greipfrūtu sulu un greipfrūtus, jo greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt aktīvās vielas amlodipīna līmeni asinīs, kā rezultātā var rasties neparedzama pastiprināta Agen asinsspiedienu pazeminošā darbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Amlodipīna drošums cilvēkiem grūtniecības laikā nav pētīts.

Barošana ar krūti

Konstatēts, ka amlodipīns izdalās mātes pienā nelielā daudzumā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jums tas jāizstāsta ārstam pirms Agen lietošanas..

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Agen var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tabletes Jums rada sliktu pašsajūtu, reiboni, nogurumu vai galvassāpes, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Agen satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Agen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg Agen vienu reizi dienā. Devu var palielināt līdz 10 mg Agen vienu reizi dienā. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Šīs zāles var lietot gan pirms, gan pēc ēšanas. Šīs zāles Jums jālieto vienā un tajā pašā dienas laikā, uzdzerot ūdeni. Nelietojiet Agen ar greipfrūtu sulu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadus veciem) parastā ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 5 mg dienā. Lai iegūtu devu 2,5 mg, var izmantot Agen 5 mg tabletes, jo tās var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Agen vairāk nekā noteikts

Pārāk daudz tablešu lietošana var pazemināt Jūsu asinsspiedienu līdz ļoti zemam vai pat bīstami zemam. Jūs varat just reiboni, apreibumu vai vājuma sajūtu. Ja asinsspiediena pazemināšanās ir ļoti izteikta, var rasties šoks. Jūsu āda var kļūt vēsa un mitra, un Jūs varat zaudēt samaņu.

Pārmērīgs šķidrums var uzkrāties plaušās (plaušu tūska), izraisot elpas trūkumu, kas var attīstīties 24-48 stundas pēc zāļu lietošanas.

Ja esat lietojis pārāk daudz Agen tablešu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Agen

Neuztraucieties. Ja Jūs esat aizmirsis ieņemt tableti, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Agen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Jūsu slimība var atjaunoties, ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu bez ārsta ziņas.

Svarīgi nepārtraukt tablešu lietošanu. Neatlieciet ārsta apmeklējumu līdz laikam, kad tabletes jau beigušās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja zāļu lietošanas laikā novērojat jebkuru no tālāk minētajām blakusparādībām:

• pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana,

• acu plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums,

• mēles un rīkles pietūkums, kas izteikti apgrūtina elpošanu,

• nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot intensīvus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) vai citas alerģiskas reakcijas,

• sirdslēkme, neregulāra sirdsdarbība,

• aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var radīt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti slikta pašsajūta.

Saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām. Ja kāda no tām Jums rada problēmas vai saglabājas ilgāk nekā vienu nedēļu, Jums jāsazinās ar ārstu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

1. tūska (šķidruma aizture).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

• galvassāpes, reibonis, miegainība (īpaši terapijas sākumā),

• sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), pietvīkums,

• sāpes vēderā, slikta dūša,

• vēdera izejas traucējumi, caureja, aizcietējums, gremošanas traucējumi,

• nogurums, vājums,

• redzes traucējumi, redzes dubultošanās,

• potīšu pietūkums, muskuļu krampji.

Citas ziņotās blakusparādības ir iekļautas turpmākajā sarakstā.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

• garastāvokļa svārstības, nemiers, depresija, bezmiegs,

• trīsas, izmaiņas garšas sajūtā, ģībonis,

• nejutīgums vai tirpšanas sajūta locekļos, sāpju sajūtas zudums,

• zvanīšana ausīs,

• zems asinsspiediens,

• šķaudīšana/ tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts),

• klepus,

• sausa mute, vemšana (slikta dūša),

• matu izkrišana, pastiprināta svīšana, niezoša āda, sarkani plankumi uz ādas, ādas krāsas maiņa,

• urinēšanas traucējumi, pastiprināta nepieciešamība urinēt naktīs, pastiprināts urinēšanas biežums,

• nespēja sasniegt erekciju, diskomforta sajūta vai krūšu palielināšanās vīriešiem,

• sāpes, slikta pašsajūta,

• locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes,

• svara pieaugums vai svara zudums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem):

1. apjukums.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 lietotājiem):

• samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastu zilumu veidošanos un asiņošanu,

• paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija),

• nervu bojājumi, kas var izraisīt muskuļu vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu,

• smaganu pietūkums,

• kuņģa iekaisums (gastrīts), kas var radīt vēdera uzpūšanos,

• aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltēšana (dzelte), paaugstināti aknu enzīmu rādītāji, kas var ietekmēt dažus medicīniskos izmeklējumus,

• palielināts muskuļu sasprindzinājums,

• asinsvadu iekaisums, bieži ar izsitumiem uz ādas,

• paaugstināta jutība pret gaismu.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):

1. trīce, rigīda poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkāšana, nelīdzsvarota gaita.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Agen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/ blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Agen satur

Agen 5 mg tabletes: aktīvā viela ir 5 mg amlodipīna, kas atbilst 6,935 mg amlodipīna besilāta vienā tabletē.

Agen 10 mg tabletes: aktīvā viela ir 10 mg amlodipīna, kas atbilst 13,870 mg amlodipīna besilāta vienā tabletē.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts A, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija stearāts.

Agen ārējais izskats un iepakojums:

Agen 5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē un reljefiem apzīmējumiem “A” un “5” pa kreisi un pa labi no dalījuma līnijas. Tabletes var sadalīt vienādās devās.

Agen 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas ovālas tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē un reljefiem apzīmējumiem “A” un “10” pa kreisi un pa labi no dalījuma līnijas. Tabletes var sadalīt vienādās devās.

Agen ir pieejamas PVH/PVDH/Alumīnija blisterī (balts) vai PVH/Alumīnija blisterī (balts).

Iepakojumā 10, 28, 30, 90, 98 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

10237 Praha 10

Čehija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehijā, Latvijā, Bulgārijā: Agen

Ungārijā: Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

08/2022