Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zyrtec 10 mg apvalkotās tabletes

cetirizini dihydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādī bas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Zyrtec un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Zyrtec lietošanas
3. Kā lietot Zyrtec
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Zyrtec
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zyrtec un kādam nolūkam to lieto

Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.

Zyr tec ir pretalerģijas zāles.

Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem Zyrtec 10 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas :

• -lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā;
• -lai ārstētu nātreni.

2. Kas Jums jāzina pirms Zyrtec lietošanas

Nelietojiet Zyrtec šādos gadījumos :

• -ja Jums ir smaga nieru slimība, kad ir nepieciešama dialīze;
• -ja Jums ir alerģija pret cetirizīna dihidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti līdzīgas aktīvās vielas citu zāļu sastāvā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zyrtec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu. Jauno devu noteiks ārsts.

Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir urinēšanas traucējumi (piemēram, muguras smadzeņu bojājumi vai problēmas ar prostatu vai urīnpūsli).

Konsultējieties ar ārstu, ja Jumsi r epilepsija vai krampju risks.

Nav novērotas klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp alkoholu (pie 0,5 promil ēm (g/l) alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu ieteicam aj ās devās. Tomēr, nav pieejami dati par drošību,

lietojot kopā lielākas cetirizīna devas un alkoholu. Tādēļ, līdzīgi kā lietojot cita s prethistamīna zāles, ieteicams izvairīties no Zyrtec lietošanas ar alkoholu.

Ja Jums tiek plānota alerģijas testa veikšana, jautājiet ārstam, vai Jums jāpārtrauc lietot Zyrtec dažas dienas pirms pārbaudes. Šīs zāles var ietekmēt Jūsu alerģijas testa rezultātus.

Bērni

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo tablešu zāļu forma nenodrošina atbilstošu devas pielāgošanu.

Citas zā les un Zyrtec

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zyrtec kopā ar uzturu un dzērienu

Uztu rs neietekmē Zyrtec uzsūkšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecēm ir jāizvairās no Zyrtec lietošanas. Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli. Tomēr, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nepieciešams un pēc konsultācijas ar ārstu.

Cetirizīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt blakusparādību rašanās risku zīdainim, kuru baro ar krūti. Tādēļ Zyrtec nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien neesat sazinājusies ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klīniskajos pētījumos navie gūti pierādījumi, ka Zyrtec ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.

Pēc Zyrtec lietošanas, Jums rūpīgi jānovēro Jūsu reakcija uz zālēm, ja Jūs grasāties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.

Zyrtec apvalkotās tabletes satur laktozi: ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, lūdzu sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Zyrtec

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai far maceitam.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.

Tableti var sadalīt 2 vienādās devās.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.

Lietošana 6 līdz 12 gadus veciem bērniem

Ieteicamā deva ir 5 mg (puse tabletes ) divas reizes dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā. Ja Jums ir smaga nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš var atbilstoši pielāgot devu.

Ja Jūsu bērnam ir nieru slimība, lūdzu, sazinieties ar ārstu, kurš var pielāgot devu atbilstoši Jūsu bērna vajadzībām.

Ja Jums liekas, ka Zyrtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, lūdzu konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks ārsts. Lūdzu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts

Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu.

Ā rsts izlems, vai un kādi pasākumi ir jāveic.

Pēc pārdozēšanas var attīstīties izteiktākas zemāk uzskaitītās blakusparādības. Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums (slikta pašsajūta), zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība (miegainums), stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture (apgrūtināta pilnīga urīnpūšļa iztukšošanās).

Ja esat aizmirsis lietot Zyrtec

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat Zyrtec lietošanu

Ja pārtraucat Zyrtec lietošanu, retos gadījumos var atsākties nieze (izteikta niezēšanas sajūta) un/vai nātrene.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šādas blakusparādības ir retas vai ļoti retas, bet, ja Jūs tās novērojat, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu:

• -a lerģiskas reakcijas, ieskaitot smagas reakcijas un angioedēmu (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu).

Šīs reakcijas var sākties uzreiz pēc pirmās zāļu lietošanas vai arī vēlāk.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem)

• -M iegainība
• -Reibonis, galvassāpes
• -Faringīts (sāpes kaklā), rinīts (iesnas, aizlikts deguns) (bērniem)
• -Cau reja, slikta dūša, sausums mutē
• -Nogurums

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 pacientiem)

• -Uzbudinājums
• -Parest ēzijas (neparastas sajūtas ādā)
• -Sāpes vēderā
• -Nieze (niezoša āda), izsitumi
• -Astēnija (ārkārtējs nogurums), savārgums (slikta pašsajūta)

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 pacientiem)

• -Alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
• -Depresija, halucinācijas, agresija, apjukums, bezmiegs
• -Krampji
• -Tahika rdija (paātrināta sirdsdarbība)

• -Aknu darbības traucējumi
• -Nātrene
• -Tūska (pietūkums)
• -Palielināta ķermeņa masa

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10000 pacientiem)

• -Trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
• -Tiki (ieraduma spazmas)
• -Ģībonis, diskinēzija (patvaļīgas kustības), distonija (ilgstošas muskuļu kontrakcijas), trīce, disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas)
• -Neskaidra redze, akomodācijas traucējumi (grūtības fokusēt skatienu), okulogirā krīze (nekontrolētas riņķveida acu kustības)
• -Angioedēma (smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu), fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi ( zāļu izraisīta alerģija )
• -Urīna izvadīšanas traucējumi (slapināšana gult ā, sāpes un/vai grūtības urinējot)

Nav zināms blakusparādību biežums (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -Palielināta apetīte
• -Domas par pašnāvību (regulāras vai nopietnas domas par pašnāvību), naktsmurgi
• -Amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi
• -Reibonis (vertigo) ( griešanās vai kustības sajūta)
• -Urīna aizture (nespēja iztukšot urīnpūsli pilnībā)
• -Nieze (izteikta niezēšana) un/vai nātrene pēc lietošanas pārtraukšanas
• -Artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos)
• -Akūta ģeneralizētā eksemantozā pustuloze (izsitumi ar strutu pūslīšiem )
• -Hepatīts (aknu iekaisums)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zyrtec

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo di enu.

Z ālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zyrtec satur

• -A ktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds. Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda ( Cetirizini dihydrochloridum ).
• -Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, Opadry Y -17000 (hidroksipropilmetilceluloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400).

Zyrtec ārējais izskats un iepakojums

Balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju un Y -Y logotipu.

Iepakojums pa 1, 4, 5, 7 vai 10 tabletēm.

Visi iepakojuma li elumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašni eks:

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Somija

Ražotājs :

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar r eģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Medfiles SIA Vienības gatve 109

R ī ga, LV-1058 Tel.: 67370250

Šī s zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs un Apvienotajā Karalistē (Ziemeļīrijā) ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Zyrtec 10 mg Filmtabletten Beļģija: Zyrtec Bulgārija: Zyrtec Kipra: Zyrtec Čehija : Zyrtec Dānija: Zyrtec Igaunija: Zyrtec Somija: Zyrtec Francija: Zyrtec Vācija: Zyrtec Grieķija: Ziptek Ungārija: Zyrtec 10 mg filmtabletta Īrija: Zirtek tablets Itālija: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvija: Zyrtec Lietuva: Zyrtec Luksemburga: Zyrtec Malta: Zyrtec Nīderlande: Zyrtec Norvēģija: Zyrtec Polija: Zyrtec Portugāle: Zyrtec Slovākija: Zyrtec Slovēnija: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete Spānija: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Apvienotā Karaliste (Ziemeļīrija) : Zirtek allergy tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv