Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MOVALIS ® 15 mg tabletes

Meloxicamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir MOVALIS un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms MOVALIS lietošanas
3. Kā lietot MOVALIS
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt MOVALIS
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir MOVALIS un kādam nolūkam to lieto

MOVALIS tabletes satur aktīvo substanci meloksikāmu. Meloksikāms pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un tos lieto locītavu un muskuļu iekaisuma un sāpju mazināšanai.

MOVALIS tabletes ir indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

MOVALIS tabletes lieto:

• -īslaicīgai osteoartrīta paasinājumu terapijai
• -ilgstošai
• -reimatoīdā artrīta terapijai
• -ankilozējošā spondilīta terapijai

2. Kas Jums jāzina pirms MOVALIS lietošanas

Nelietojiet MOVALIS šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meloksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
• -grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā
• -ja Jūs esat bērns vai pusaudzis un vēl neesat sasniedzis/usi 16 gadu vecumu
• -ja Jums pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas parādījusies:
• -gārgšana, saspīlējums krūtīs, elpas trūkums (astma)
• -aizlikts deguns, sakarā ar Jūsu deguna gļotādas tūsku (deguna polipi)
• -ādas izsitumi (nātrene)
• -pēkšņa ādas vai gļotādas tūska, piemēram, tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma)
• -ja Jums saistībā ar NPL lietošanu ir bijusi
• -kuņģa-zarnu trakta asiņošana
• -kuņģa-zarnu trakta perforācija
• -ja Jums ir kuņģa- zarnu trakta čūla vai asiņošana
• -ja Jums ir nesena kuņģa- zarnu trakta čūla/asiņošana vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
• -ja Jums ir smaga aknu mazspēja
• -ja Jums ir smaga nieru mazspēja un netiek veikta hemodialīze

SASKAŅOTS ZVA 21.11.2023.

• -ja Jums ir bijusi nesena asiņošana smadzenēs (cerebrovaskulāra asiņošana)
• -ja Jums ir jebkāda cita asiņošana
• -ja Jums ir smaga sirds mazspēja
• -ja Jums ir kāda cukura nepanesība, jo šīs zāles satur laktozi (skatīt apakšpunktu 'MOVALIS satur piena cukuru (laktozi)').

Ja Jums ir šaubas vai augstāk minētais attiecas uz Jums, vaicājiet savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms MOVALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, MOVALIS, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet MOVALIS lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts (skatīt 3. punktu 'Kā lietot MOVALIS').

Ja Jums ir sirds problēmas, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks, noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piemēram:

• -ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens (hipertensija)
• -ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts)
• -ja Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs (hiperholesterīnēmija)
• -esat smēķētājs

Nekavējoties pārtrauciet MOVALIS tablešu lietošanu, ja novērojat gremošanas trakta asiņošanu (melni izkārnījumi) vai čūlas simptomus (sāpes vēderā).

Saistībā ar MOVALIS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā. Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums). Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.

Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās. Ja lietojot MOVALIS, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar MOVALIS.

Pirms MOVALIS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pēc meloksikāma vai citu oksikāmu (piemēram, piroksikāma) lietošanas Jums jebkad ir radušies fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi (apaļi vai ovāli apsārtušas vai pietūkušas ādas plankumi, kas parasti rodas vienā(s) un tajā(s) pašā(s) ādas zonā(s), pūslīšu veidošanās, nātrene un nieze).

Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, nekavējoties vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.

MOVALIS nav piemērots gadījumos, kad Jums nepieciešama akūtu sāpju mazināšana.

MOVALIS tabletes var maskēt citas infekcijas slimības simptomus (piemēram, drudzi). Ja Jums ir aizdomas par infekciju, konsultējieties ar ārstu.

Piesardzība lietošanā

Lai pielāgotu ārstēšanu, ir svarīgi vaicāt padomu savam ārstam pirms MOVALIS tablešu lietošanas šādos gadījumos anamnēzē barības vada iekaisums (ezofagīts), kuņģa iekaisums (gastrīts) vai jebkāda cita gremošanas trakta slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlainais kolīts)

• -ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija)
• -ja esat gados vecāks cilvēks
• -ja Jums ir sirds, aknu vai nieru slimība
• -ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts)
• -ja Jums ir samazināts asiņu apjoms (hipovolēmija), kas var būt nopietna asins zuduma (piemēram, pēc operācijas) vai samazināta šķidruma lietošanas sekas
• -ja Jums ir kāda cukura nepanesība, ko Jums diagnosticējis ārsts, jo šīs zāles satur laktozi
• -ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, ko ārsts ir jau diagnosticējis

Iespējams, ka Jūsu ārsts vērtēs Jūsu veselības uzlabošanos ārstēšanas laikā.

Citas zāles un MOVALIS

MOVALIS var mijiedarboties ar citām zālēm tās lietojot vienlaicīgi, tādēļ pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

MOVALIS nav ieteicams lietot kopā ar sekojošām zālēm, tāpēc izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat/esat lietojis:

• -citas pretiekaisuma zāles
• -kālija sāļus - zāles, ko lieto zema kālija līmeņa ārstēšanai vai profilaksei
• -takrolimu - zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas
• -trimetoprimu - zāles, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai
• -zāles, kas aizkavē asins sarecēšanu
• -zāles, kas šķīdina asins recekļus (trombolītiskie līdzekļi)
• -zāles, kuras lieto sirds un nieru slimību ārstēšanai
• -glikokortikoīdus (iekaisuma vai alerģiju ārstēšanai)
• -ciklosporīnus (pēc orgānu transplantācijas vai smagu ādas stāvokļu ārstēšanai, reimatoīdā artrīta vai nefrotiskā sindroma gadījumos)
• -deferaziroksu - zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārdozēšanas ārstēšanai biežu asins pārliešanu gadījumos
• -jebkādu diurētisko (urīndzenošo) līdzekli
• Iespējams, Jūsu ārsts sekos Jūsu nieru funkcijai, ja lietojat diurētiskos līdzekļus.
• -asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus (piemēram, bēta blokatorus)
• -litiju, ko lieto garastāvokļa traucējumu ārstēšanai
• -selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai
• -metotreksātu, ko lieto audzēju ārstēšanā vai smagu nekontrolējamu ādas stāvokļu un aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanā
• -pemetreksedu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai
• -holestiramīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai
• -iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, nateglinīds) - zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai
• Jūsu ārsts rūpīgi monitorēs cukura līmeni Jūsu asinīs.

Ja Jums ir neskaidrības, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet MOVALIS grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai radīt traucējumus dzemdībās.

Tas var izraisīt nieru un sirdsdarbības traucējumus Jūsu nedzimušajam bērnam. Tas var ietekmēt Jūsu un Jūsu bērna noslieci uz asiņošanu un aizkavēt vai pagarināt dzemdības.

Jūs nedrīkstat lietot MOVALIS pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un to nav ieteicis ārsts. Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana šajā periodā vai laikā, kad plānojat grūtniecību, jālieto pēc iespējas mazāka deva pēc iespējas īsāku laika periodu. Ja MOVALIS lieto ilgāk par dažām dienām sākot no 20. grūtniecības nedēļas, tas var izraisīt nieru darbības traucējumus vēl nedzimušajam bērnam, kas, savukārt, izraisa zemu amnija šķidruma līmeni, kas ieskauj bērnu (oligohidramniju), vai asinsvadu sašaurināšanos ( ductus arteriosus ) bērna sirdī. Ja Jums nepieciešama ārstēšana ilgāka par dažām dienām, ārsts var ieteikt papildu uzraudzību.

SASKAŅOTS ZVA 21.11.2023.

Ja esat lietojusi šīs zāles grūtniecības laikā, Jums nekavējoties jāinformē Jūsu ārsts/vecmāte, lai apsvērtu atbilstošu novērošanu.

Barošana ar krūti

Šīs zāles nerekomendē lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Šīs zāles var nelabvēlīgi iespaidot Jūsu apaugļošanās spēju. Jums jāinformē ārsts, ja plānojat grūtniecību vai vēlamā grūtniecība neiestājas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja radušies redzes traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, tad no šādām nodarbēm vēlams atturēties.

MOVALIS satur piena cukuru (laktozi) un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot MOVALIS

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas

Osteoartrīta paasinājums:

7,5 mg dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 15 mg dienā.

Reimatoīdais artrīts:

15 mg dienā. Atkarībā no terapeitiskās efektivitātes devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā.

Ankilozējošais spondilīts:

15 mg dienā. Atkarībā no terapeitiskās efektivitātes devu var samazināt līdz 7,5 mg dienā.

Maksimālā ieteicamā MOVALIS dienas deva ir 15 mg.

Ja kaut kas no minētā ' Brīdinājumi un piesardzība lietošanā' attiecas uz Jums, ārsts var nozīmēt Jums ierobežotu devu -7,5 mg/dienā.

Gados vecāki pacienti

Ja esat gados vecāks pacients, tad ieteicamā reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošas terapijas deva ir 7,5 mg dienā.

Pacienti ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku

Ja esat pacients ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku, tad ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 7,5 mg dienā.

Nieru funkcijas traucējumi

Ja Jums tiek veikta hemodialīze terminālas nieru mazspējas dēļ, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā. Pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru mazspēju devas samazināšana nav nepieciešama.

Aknu funkcijas traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem devas samazināšana nav nepieciešama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

MOVALIS tabletes nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Ja Jums ir sajūta, ka MOVALIS tablešu darbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, vai nejūtat uzlabošanos pēc vairāku dienu terapijas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jālieto ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

Tableti var sadalīt vienādās devās. Tablete jāpārlauž ar rokām nevis ar asu priekšmetu (piem., nazi).

Ja esat lietojis MOVALIS vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu vai ir aizdomas par pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Parasti NPL pārdozēšanas simptomi ir šādi:

• -enerģijas trūkums (letarģija)
• -miegainība
• -slikta dūša un vemšana
• -sāpes kuņģa rajonā (epigastrālas sāpes)

Pārtraucot MOVALIS lietošanu, simptomi parasti mazinās. Var rasties kuņģa vai zarnu asiņošana (gastrointestināla asiņošana).

Smagas saindēšanās simptomi var būt šādi:

• -augsts asinsspiediens (hipertensija)
• -akūta nieru mazspēja
• -aknu disfunkcija
• -sekla elpošana vai elpošanas apstāšanās (respiratorais nomākums)
• -samaņas zudums (koma)
• -krampji (konvulsijas)
• -asinsrites kolapss (kardiovaskulārs kolapss)
• -sirdsdarbības apstāšanās
• -pēkšņas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, ieskaitot:
• -samaņas zudums
• -elpas trūkums
• -ādas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)

Ja esat aizmirsis lietot MOVALIS

Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jums nekavējoties jāpārtrauc MOVALIS lietošana un jāmeklē ārsta konsultācija vai jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ja novērojat:

Jebkādas alerģiskas (paaugstinātas jutības) pazīmes, kas izpaužas kā:

• -ādas reakcijas, tādas kā nieze, čulgu veidošanās vai ādas lobīšanās, kas var būt dzīvībai bīstamas (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), ādas atslāņošanās vai erythema multiforme (skatīt 2. punktu).
• Erythema multiforme ir nopietna alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus ar sarkanu apmali ar purpursarkaniem vai čulgainiem laukumiem. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas virsmas.
• -ādas un gļotādas tūska, tāda kā tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var apgrūtināt elpošanu, pietūkušas potītes vai kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska)
• -elpas trūkums vai astmas lēkme

• -aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt šādus simptomus:
• -ādas un acu ābolu dzelti
• -sāpes vēderā
• -apetītes zudumu

Jebkādas gremošanas trakta blakusparādības, īpaši:

• -asiņošana (melni izkārnījumi)
• -čūlas simptomi (sāpes vēderā)

Gremošanas (kuņģa-zarnu) trakta asiņošana, čūlas vai zarnu perforācijas veidošanās var dažreiz būt letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, ja Jums agrāk bijušas jebkādas gremošanas trakta blakusparādības saistībā ar NPL ilgstošu lietošanu, it īpaši, ja esat gados vecāks pacients.

Ja rodas redzes traucējumi, tad jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Vispārējās nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības

Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu artēriju nosprostošanās risku (arteriālās trombozes), kā, piemēram, sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta (smadzeņu triekas) risku, īpaši gadījumos, kad ilgstoši lietotas lielas devas.

Par šķidruma aizturi (tūsku), paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju ir saņemti ziņojumi saistībā ar NPL lietošanu.

Visbiežāk novērotās gremošanas (kuņģa-zarnu) trakta blakusparādības ir:

• -kuņģa vai tievo zarnu augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas)
• -zarnu perforācija vai gremošanas trakta asiņošana (dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem)

Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām:

• -slikta dūša un vemšana
• -mīksta vēdera izeja (caureja)
• -vēdera uzpūšanās
• -aizcietējumi
• -gremošanas traucējumi
• -sāpes vēderā
• -melni izkārnījumi sakarā ar asiņošanu gremošanas traktā (melēna)
• -asins vemšana
• -iekaisums mutes gļotādā ar čūlu veidošanos (čūlainais stomatīts)
• -gremošanas trakta iekaisuma pasliktināšanās (piem., kolīta vai Krona slimības paasinājums)

Retāk novērots kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts).

Meloksikāma (MOVALIS aktīvā viela) blakusparādības

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem

• -kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, ieskaitot gremošanas traucējumus tādus kā dispepsija, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās, mīksta vēdera izeja (caureja)

Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem

• -galvassāpes

Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem

• -reibonis
• -reiboņa vai griešanās sajūta ( vertigo )
• -miegainība
• -anēmija (sarkano asins šūnu pigmenta hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās)
• -asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensija)
• -karstuma viļņi (īslaicīgs sejas un kakla piesarkums)
• -nātrija un ūdens aizture
• -paaugstināts kālija līmenis (hiperkaliēmija). Tas var radīt šādus simptomus:
• -sirds ritma traucējumi (aritmija)
• -sirdsklauves (paātrināta sirdsdarbība)
• -muskuļu vājums
• -atraugas
• -kuņģa iekaisums (gastrīts)
• -gremošanas trakta asiņošana
• -mutes gļotādas iekaisums (stomatīts)
• -akūtas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas
• -nieze
• -izsitumi uz ādas
• -pietūkušas potītes vai kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska)
• -tūska šķidruma aiztures dēļ, ieskaitot pietūkušas potītes/kājas (apakšējo ekstremitāšu tūska)
• -pēkšņa ādas vai gļotādas tūska, piemēram, tūska ap acīm, sejas, lūpām, mutē vai rīklē, kas var apgrūtināt elpošanu (angioedēma)
• -pārejošas aknu funkcionālo testu pārmaiņas (piem., transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās). Ārsts to noteiks asins analīzēs.
• -nieru funkcionālo parametru pārmaiņas (kreatinīna vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās).

Reti: var skart līdz 1 no 1000 pacientiem

• -garastāvokļa pārmaiņas
• -nakts murgi
• -pārmaiņas asinsainā, ieskaitot
• -izmaiņas asins formulā
• -balto asins šūnu samazināšanos (leikocitopēniju)
• -trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju).

Šīs blakusparādības var paaugstināt infekciju risku un tādu simptomu kā zilumu vai deguna asiņošanas rašanos

• -troksnis ausīs (tinnīts)
• -paātrinātas sirdsdarbības jušana (sirdsklauves)
• -kuņģa vai tievo zarnu augšdaļas čūlas (peptiskas/gastroduodenālas čūlas)
• -barības vada iekaisums (ezofagīts)
• -astmas lēkme pacientiem, kuri alerģiski pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem NPL
• -pēkšņa čulgu veidošanās un ādas lobīšanās (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze)
• -nātrene
• -redzes traucējumi, ieskaitot
• -neskaidra redze
• -konjunktivīts (acs ābola vai plakstiņu iekaisums)
• -resnās zarnas iekaisums (kolīts)

Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10000 pacientiem

• -čulgu veidošanās uz ādas (bullozas reakcijas) un erythema multiforme

Erythema multiforme ir nopietna alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus ar sarkanu apmali ar purpursarkaniem vai čulgainiem laukumiem. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas virsmas.

• -aknu iekaisums (hepatīts). Tas var radīt:
• -ādas un acu ābolu dzelti
• -sāpes vēderā
• -apetītes zudumu
• -akūta nieru mazspēja it īpaši pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā sirds slimības, diabēts, nieru slimības
• -zarnu sieniņas plīsums (perforācija)

SASKAŅOTS ZVA 21.11.2023.

• -apmulsums
• -dezorientācija
• -elpas trūkums un ādas reakcijas (anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas ), izsitumi no saules gaismas (fotosensivitātes reakcijas)
• -sirds mazspēja saistībā ar NPL lietošanu
• -specifiska tipa balto asins šūnu izzušana (agranulocitoze), īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietots MOVALIS un citas zāles ar inhibējošu, nomācošu vai destruktīvu iedarbību uz kaulu smadzenēm (mielotoksiskas zāles).Var rasties:
• -pēkšņs drudzis
• -sāpes kaklā
• -infekcijas
• -aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
• -neauglība sievietēm, kavēta ovulācija
• -izteikta alerģiska ādas reakcija, kas pazīstama kā fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi, kas parasti atkārtojas vienā(s) un tajā(s) pašā(s) ādas zonā(s), zāļu atkārtotas lietošanas gadījumā un kas var izskatīties kā apaļi vai ovāli apsārtušas vai pietūkušas ādas plankumi, pūslīšu veidošanās (nātrene), nieze

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) blakusparādības, kuras līdz šim nav novērotas saistībā ar MOVALIS lietošanu

Izmaiņas nieru struktūrā, kas izraisa akūtu nieru mazspēju:

• -ļoti reti nieru iekaisuma (intersticiāls nefrīts) gadījumi
• -dažu nieru šūnu bojāeja (akūta tubulāra vai papilāra nekroze)
• -olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms ar proteīnūriju)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt MOVALIS

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP vai CAD'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MOVALIS satur

• -Aktīvā viela ir meloksikāms. Katra tablete satur 15 mg meloksikāma.
• -Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, bezūdens koloidālais silīcijs, krospovidons, magnija stearāts.

MOVALIS ārējais izskats un iepakojums

MOVALIS 15 mg tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas 9 mm tabletes. Viena puse ir izliekta ar slīpām malām un iegravētu uzņēmuma logo. Otrā pusē ir dalījuma līnija ar iegravētu kodu 77C katrā līnijas pusē. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

2 PVH/PVDH/alumīnija blisteri pa 10 tabletēm. Iepakojumā 20 tabletes.

Informācija uz primārā iepakojuma

Movalis 15 mg tabletes Meloksikāms Iekšķīgai lietošanai Sērijas Nr. (Lote): Derīgs līdz (CAD):

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 17355216 Ingelheimam Rhein Vācija

Ražotājs

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 6159320 Ennigerloh Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2023