Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums

timololum/pilocarpini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Fotil un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms Fotil lietošanas

3. Kā lietot Fotil

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Fotil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Fotil un kādam nolūkam tās lieto

Kas tās ir par zālēm un kā tās darbojas?

Fotil acu pilieni satur timololu un pilokarpīnu. Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta blokatoriem, bet pilokarpīns pieder zāļu grupai, ko sauc par miotiskajiem līdzekļiem. Abas sastāvdaļas – timolols un pilokarpīns – iedarbojas kopā un pazemina spiedienu acī. Fotil lieto tad, kad spiediens acī ir pārāk augsts.

Kādam nolūkam paredzētas šīs zāles?

Fotil ir kombinētas zāles, ko lieto, lai ārstētu glaukomu un arī stāvokli, kas pazīstams kā okulārā hipertonija. Kopīga abu šo stāvokļu iezīme ir paaugstināts spiediens acī, kas galu galā var ietekmēt redzi.

1. Kas jāzina pirms Fotil lietošanas

Nelietojiet Fotil šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret timololu vai pilokarpīnu, bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• alerģisks rinīts (ja Jums ir siena drudzis vai cita alerģija, kas ietekmē deguna gļotādas),

• ja Jums šobrīd ir vai agrāk ir bijuši tādi elpošanas traucējumi kā astma, smags hronisks obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izpausties ar trokšņainu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ieilgušu klepu),

• ja Jums ir sirdsklauves, sirds mazspēja, sirds ritma traucējumi (lēna vai neregulāra sirdsdarbība) vai otrās un trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde (sirds ritma traucējumu veids), kuru nekontrolē ar sirds ritma devēju,

• ja Jums ir iekaisusi varavīksnene – acs krāsainā daļa (priekšējais uveīts),

• ja Jums ir acs priekšējās daļas (radzenes) bojājumi (abrāzija vai distrofija),

• ja Jums ir glaukomas veids, ko izraisījis cits medicīnisks stāvoklis (sekundārā glaukoma), vai glaukoma, ko izraisījis šķidruma plūsmas nosprostojums no acs aizmugures uz priekšu (zīlītes bloka glaukoma),

• „kardiogēns šoks” – nopietna sirds slimība, kas saistīta ar ļoti zemu asinsspiedienu,

• ja Jums ir acu slimības, kad jāizvairās no zīlītes sašaurināšanās (miozes).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fotil lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums šobrīd ir vai iepriekš bijuši:

• koronāra sirds slimība (sāpes vai spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums vai smacējoša sajūta), sirds mazspēja, zems asinsspiediens,

• sirds ritma traucējumi, piemēram, lēna sirdsdarbība,

• elpošanas grūtības, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība,

• pasliktināta asinsriņķošana, piemēram, Reino (Reynaud) slimība vai Reino sindroms,

• cukura diabēts, jo timolols var maskēt zema cukura līmeņa asinīs pazīmes,

• pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, jo timolols var apslēpt tās pazīmes,

• slimība, kas bojā tīkleni acs aizmugurē (tīklenes slimība),

• tuvredzība,

• acs virsmas (radzenes) slimība, jo timolols var radīt acs sausumu,

• gremošanas sistēmas (kuņģa-zarnu trakta) vai urīnizvades sistēmas čūla vai sašaurināšanās (stenoze),

• smadzeņu apasiņošanas traucējumi,

• muskuļu slimība Myastenia gravis (muskuļu vājums), jo lietojot Fotil, tā var paasināties,

• neārstēts virsnieru dziedzeru audzējs (feohromocitoma),

• skābju–sārmu līdzsvara traucējumi (metaboliskā acidoze),

• atopija vai smaga anafilaktiska (alerģiska) reakcija, jo timolols var izmainīt reakciju uz adrenalīnu (kuru lieto anafilaktiskās reakcijas ārstēšanā),

• acs operācija, lai uzlabotu šķidruma atteci no acs. Ir neliels dzīslenes atslāņošanās risks, lietojot Fotil.

Ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, pirms tās ārstam pastāstiet, ka lietojat Fotil, jo timolols var izmainīt dažu anestēzijā lietotu līdzekļu darbību.

Bērni un pusaudži

Fotil nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti

Citas zāles un Fotil

Fotil acu pilieni var ietekmēt citu Jūsu lietoto zāļu darbību, savukārt citas Jūsu lietotās zāles var ietekmēt Fotil darbību, piemēram, citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai gatavojaties lietot zāles:

• asinsspiediena pazemināšanai,

• sirdsdarbības uzlabošanai,

• hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu un dažu malārijas veidu ārstēšanai),

• antidepresantus fluoksetīnu un paroksetīnu,

• cukura diabēta ārstēšanai,

• kateholamīnu mazināšanai, piemēram, rezerpīnu,

• anestēzijas līdzekļus,

• jodu saturošas kontrastvielas (jodu saturošas vielas, ko lieto kontrastizmeklēšanā, piemēram, rentgendiagnostikā),

• pretiekaisuma zāles (zāles, ko lieto artrīta un citu iekaisumu ārstēšanai, kā arī sāpju mazināšanai),

• cimetidīnu (lieto pārmērīgas kuņģa skābes mazināšanai,)

• kortikosteroīdus (spēcīgas pretiekaisuma zāles),

• meflokvīnu (lieto malārijas ārstēšanai),

• baklofēnu un depolarizējošus muskuļu relaksantus (zāles, ko lieto muskuļu savilkuma atvieglošanai vai mazināšanai),

• prethistamīna līdzekļus (zāles, ko lieto alerģiju ārstēšanai),

• petidīnu (lieto kā spēcīgu sāpju remdējošu vielu),

• sistēmiskus antiholīnerģiskos līdzekļus (zāles, ko lieto konkrētu muskuļu veidu nervu stimulācijas pārtraukšanai),

• rauvolfijas alkaloīdus (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai),

• adrenalīnu injekciju veidā (lieto akūtu alerģisku reakciju ārstēšanai) vai acu pilienus, kuru sastāvā ir adrenalīns.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Fotil grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.

Nelietojiet Fotil krūts barošanas periodā. Timolols var nokļūt Jūsu pienā. Krūts barošanas periodā pirms visu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Fotil var ietekmēt redzi tālumā (vājināt tālredzību), īpaši tumsā. Uzmanieties, ja transportlīdzeklis jāvada tumsā vai mehānismi jālieto sliktā apgaismojumā.

Iespējams, konstatēsit, ka tieši pēc Fotil iepilināšanas acī redze kādu brīdi ir neskaidra. Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus, kamēr redze nenoskaidrojas.

Fotil satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda vienā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,003 mg katrā pilienā. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

Kontaktlēcas:

Zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Tāpēc nepieļaujiet tā saskari ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms pilienu iepilināšanas izņemiet kontaktlēcas, pēc iepilināšanas nogaidiet vismaz 15 minūtes un tikai tad ievietojiet tās atpakaļ.

1. Kā lietot Fotil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietot tikai kā acu pilienus. Nenorīt.

Ieteicamā deva ir 1 piliens Fotil vienā vai abās acīs divas reizes dienā.

Fotil abās acīs lietojiet tikai tad, ja tā teicis ārsts.

Pēc Fotil lietošanas, 2 minūtes piespiediet pirkstu acs kaktiņam pie deguna (5. attēls). Tas palīdz novērst timolola nokļūšanu visā ķermenī.

NORĀDES PAR LIETOŠANU:

Sākot jaunas pudelītes lietošanu

Nelietojiet pudelīti, ja tā bijusi atvērta vai ir ieplaisājusi. Pudelītes atvēršanas datumu pierakstiet uz ārējās kastītes tam paredzētajā vietā.

Katru reizi, kad lietojat Fotil

1. Nomazgājiet rokas.

1. Atveriet pudelīti. Īpaši jāuzmanās, lai ar pudelītes pilinātāja galu nepieskartos acij, ādai ap aci un pirkstiem.

Ja piliens aizpil garām acij, mēģiniet vēlreiz.

Ja ārsts teicis, ka pilieni jālieto abām acīm, tad 3. – 6. darbību atkārtojiet otrai acij.

Ja esat lietojis Fotil vairāk, nekā noteikts

Acs skalošana tūlīt pēc pārdozēšanas var izrādīties lietderīga.

Jums var būt galvassāpes, svīšana, siekalošanās, nelabums (slikta dūša), asarojošas acis, apsārtušas acis, sirdsdarbības problēmas (lēna sirdsdarbība, akūta sirds mazspēja), zems asinsspiediens, reibonis, apjukums, apgrūtināta elpošana un lēkmes (krampji). Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos.

Ja zāles nejauši tiek norītas, sazinieties ar ārstu, lai konsultētos.

Ja esat aizmirsis lietot Fotil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fotil

Nepārtrauciet Fotil lietošanu, neizrunājoties ar ārstu. Ja pārtrauksit Fotil lietošanu, spiediens acī atkal paaugstināsies. Tas var izraisīt neatgriezenisku acs bojājumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību nav nopietnas.

Parasti Jūs varat turpināt lietot šos acu pilienus, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja esat norūpējies par to, dodieties pie ārsta vai farmaceita. Nepārtrauciet lietot zāles, pirms neesat apspriedies ar ārstu.

Tālāk uzskaitītas ar Fotil acu pilienu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības. Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam.

Bieži (rodas 1-10 lietotājiem no 100):

Iedarbība uz aci:

1. acu kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzinoša sajūta, pārejošas dzeļošas sāpes, nieze, asarošana, apsārtums), neskaidra redze, acs iekšējo muskuļu krampji (ciliārķermeņa spazmas), sāpes acī, tuvredzība, pasliktināta spēja saskatīt detaļas sliktā apgaismojumā, pārejošas un supraorbitālas galvassāpes.

Iedarbība uz nervu sistēmu:

1. galvassāpes.

Retāk (rodas 1 - 10 lietotājiem no 1000):

Iedarbība uz aci:

1. radzenes iekaisums (acs ābola priekšējā virsma), samazināta radzenes jutība

Iedarbība uz elpošanas sistēmu:

1. elpošanas grūtības

Psihiskie traucējumi

1. depresija

Iedarbība uz gremošanas sistēmu:

1. slikta dūša

Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem:

1. zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība

Vispārēji traucējumi:

1. nogurums.

Reti (rodas 1 - 10 lietotājiem no 10000)

Iedarbība uz aci:

• tīklenes atslāņošanās no acs aizmugures (tīklenes atslāņošanās), asiņošana acs iekšienē (stiklveida ķermeņa asiņošana)

• acs ābola krāsainās daļas nekustīgums (varavīksnenes rigiditāte), asinsvadu paplašināšanās (vaskulāra dilatācija) vai nelieli uztūkumi (cistas) acs ābola krāsainajā daļā (varavīksnenē), plakstiņu raustīšanās, acs ābola priekšējās daļas (priekšējās kameras) sašaurināšanās, atgriezenisks lēcas duļķainums (lēcas apduļķošanās), ko izraisa ilgstoša vienas Fotil sastāvdaļas, lietošana (ilgstoša pilokarpīna lietošana), sausa acs, plakstiņu un acs priekšējās daļas iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi, redzes dubultošanās, nokarens plakstiņš (plakstiņi pilnībā nenosedz acs virsmu).

Iedarbība uz elpošanas sistēmu:

1. elpceļu sašaurināšanās plaušās (galvenokārt pacientiem ar jau iepriekš bijušu slimību), aizlikts deguns

Psihiskie traucējumi

1. nemiers, murgi, apjukums

Iedarbība uz gremošanas sistēmu

1. slikta dūša (vemšana), siekalošanās, caureja.

Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem:

• sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu un plaukstu un pēdu pietūkumu šķidruma aiztures dēļ), izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā

• hipotensija

• sliktāka smadzeņu apasiņošana

Imūnās sistēmas traucējumi

1. vispārējas alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi un nātrene

Iedarbība uz ādu

1. matu izkrišana

Vispārēji traucējumi

1. svīšana

Tāpat kā citas acu slimību ārstēšanā vietēji lietojamas zāles timolols absorbējas asinīs. Tāpēc var rasties līdzīgas blaknes, kādas vērojamas tad, ja šīs pašas grupas zāles (bēta blokatorus) lieto iekšķīgi vai ievada vēnā. Pēc zāļu vietējas lietošanas acī blaknes rodas retāk nekā tad, ja tās lieto iekšķīgi vai ievada injekcijas veidā. Blakņu sarakstā norādītas reakcijas, kādas novērotas visai oftalmoloģisko bēta blokatoru grupai.

• vispārējas alerģiskas reakcijas, piemēram, zemādas audu pietūkums (sejas apvidū, uz kājām un rokām, var nosprostoties arī elpceļi, apgrūtinot rīšanu un elpošanu), nieze, pēkšņa smaga dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija

• zems glikozes līmenis asinīs

• grūtības aizmigt (bezmiegs), atmiņas zudums, halucinācijas

• ģībonis, insults, samazināta galvas smadzeņu apasiņošana (galvas smadzeņu išēmija), Myasthenia gravis (muskuļu slimības) pazīmju un simptomu pastiprināšanās, neparastas durstošas sajūtas (“skudriņas”)

• acs tīklenes slāņa, kur ir asinsvadi, atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas, kas var radīt redzes traucējumus, radzenes eroziju (acs ābola priekšējā apvalka bojājumu), acu kairinājuma simptomi (piemēram, dedzināšana, dzeļošas sāpes, nieze, asarošana, apsārtums).

• sāpes krūškurvī, sirdsklauves, tūska (pastiprināta šķidruma uzkrāšanās), sirdsdarbības ritma traucējumi, sirdslēkme, sirds mazspēja

• Reino sindroms, aukstas plaukstas un pēdas

• klepus

• garšas pārmaiņas, gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja, mutes sausums, vēdersāpes, vemšana

• ādas izsitumi ar balti sudrabainu nokrāsu (psoriāzei līdzīgi izsitumi) vai psoriāzes gaitas pasliktināšanās

• muskuļu sāpes

• seksuāla disfunkcija, pavājināts libido

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Fotil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes etiķetes un ārējās kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pudelītes pirmās atvēršanas

• Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

• Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 28 dienas pēc atvēršanas un lietošanai jāņem jauna pudelīte.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fotil satur

• Aktīvās vielas ir timolols un pilokarpīna hidrohlorīds. 1 ml šķīduma satur 5 mg timolola (timolola maleāta formā) un 20 mg pilokarpīna hidrohlorīda. Vienā pudelītē (5 ml) acu pilienu šķīduma ir 25 mg timolola un 100 mg pilokarpīna hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (konservants), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, hipromeloze un ūdens injekcijām.

Fotil ārējais izskats un iepakojums

Fotil ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Zāles ir iepakojumā pa 1 caurspīdīgai plastmasas pudelītei ar 5 ml šķīduma. Plastmasas pudelīte ir aizvērta ar uzskrūvējamu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

Ražotājs

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

09/2020