Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Driptane 5 mg tabletes

oxybutynini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Driptane un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Driptane lietošanas
3. Kā lietot Driptane
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Driptane
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Driptane un kādam nolūkam to lieto

Driptane palīdz palielināt urīnpūšļa kapacitāti, samazinot urīnpūšļa muskulatūras kontrakcijas. Tas palīdzēs Jums vai Jūsu bērnam kontrolēt urīnpūsli.

2. Kas Jums jāzina pirms Driptane lietošanas

Nelietojiet Driptane šādos gadījumos:

• -Ja Jums ir alerģija pret oksibutinīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -Ja Jums ir urīna noplūdes no urīnpūšļa traucējumi, kad var pastiprināties urīna aizture, piemēram, priekšdziedzera palielināšanās gadījumā;
• -Ja Jums ir funkcionāli organiski traucējumi kuņģa-zarnu traktā, ieskaitot zarnu atoniju, paralītisko ileusu vai pilorostenozi;
• -Ja Jums ir toksisks megakolons;
• -Ja Jums ir smags čūlainais kolīts;
• -Ja Jums ir ileostoma vai kolostoma;
• -Ja Jūs slimojat ar Myasthenia gravis;
• -Ja Jums ir slēgtā kakta glaukoma vai sekla acs priekšēja kamera;
• -Ja Jums ir drudzis.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Driptane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:

• -Vājiem gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī pacientiem ar autonomo neiropātiju (piemēram, ar Parkinsona slimību), smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, aknu vai nieru funkciju traucējumiem vai cerebrovaskulāru nepietiekamību.
• -Driptane jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem kognitīvu traucējumu riska dēļ.
• -Ja Jums ir organiska obstrukcija kuņģa-zarnu traktā, zarnu atonija un čūlainais kolīts, jo Driptane var pastiprināt kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumus.
• -Ja Jums ir tahikardija (arī hipertireoīdisms, sastrēguma sirds mazspēja, sirds aritmija, koronārā sirds slimība, hipertensija), kognitīvi traucējumi un priekšdziedzera palielināšanās simptomi, Driptane lietošana var paasināt šos simptomus.

• -Pastāstiet savam ārstam, ja Driptane lietošanas laikā pamanāt centrālās nervu sistēmas darbības izmaiņas (piemēram, halucinācijas, uzbudinājumu, apjukumu, miegainību). Jums var būt nepieciešama papildu uzraudzība īpaši pirmajos terapijas uzsākšanas mēnešos vai palielinot devu.
• -Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt pēkšņu redzes asuma samazināšanos vai sāpes acīs, jo Driptane var izraisīt slēgtā kakta glaukomu.
• -Driptane var samazināt siekalu izdalīšanos, kas var izraisīt zobu kariesu, paradontozi vai mutes kandidozi. Tāpēc ir ieteicamas regulāras zobu pārbaudes ilgstošas ārstēšanas laikā.
• -Ja Jums ir diafragmas trūce/gastroezofageāls atvilnis un/vai vienlaicīgi lietojat zāles (piemēram, bifosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
• -Ja Driptane lieto augstas gaisa temperatūras apstākļos, samazinātas svīšanas dēļ tas var izraisīt stāvokli, ko raksturo reibonis, slikta dūša un vājums.
• -Ja Jums ir reta iedzimta slimība, ko sauc par porfīriju.
• -Driptane lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam nav ieteicama; nav pierādīts, vai Driptane lietošana ir droša šajā vecuma grupā.
• -Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
• -Ir maz pierādījumu, kas atbalsta Driptane lietošanu bērniem ar monosimptomātisku nakts enurēzi (nesaistītu ar slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti).
• -Bērniem, kas vecāki par 5 gadiem Driptane jālieto piesardzīgi, jo tie var būt jutīgāki pret šo zāļu iedarbību, īpaši, attiecībā uz centrālās nervu sistēmas un psihiatriskām blakusparādībām.

Citas zāles un Driptane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

• -Ir jāievēro piesardzība, ja kopā ar Driptane tiek lietotas citas antiholīnerģiskas vielas, jo var pastiprināties antiholīnerģiskais efekts.
• -Ir jāievēro piesardzība, ja Driptane tiek nozīmēts vienlaicīgi ar citiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai zālēm ar antiholīnerģisku aktivitāti, piemēram, amantadīns vai citas antiholīnerģiskas zāles pret parkinsonismu (piemēram, biperidīns, levodopa), antihistamīni, antipsihotiski līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, butirofenoni, klozapīns), hinidīns, sirds glikozīdi, tricikliskie antidepresanti, atropīns un atropīnam līdzīgi savienojumi, piemēram, atropīnu saturoši pretspazmu līdzekļi un dipiridamols, holīnēsterāzes inhibitori.
• -Samazinot kuņģa motoriku, Driptane var ietekmēt citu zāļu absorbciju.
• -Driptane var darboties kā prokinētisko terapijas līdzekļu antagonists

Driptane kopā ar alkoholu

Alkohols var pastiprināt Driptane izraisīto miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par Driptane lietošanu grūtniecēm. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Driptane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Ja Driptane tiek lietots, barojot ar krūti, neliels daudzums izdalās mātes pienā. Tādējādi nav ieteicama Driptane lietošana, barojot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā Driptane var izraisīt miegainību vai neskaidru redzi, ir iespējams risks, īpaši vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Driptane satur bezūdens laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Driptane

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir:

Pieaugušie

Parastā deva ir 5 mg divas vai trīs reizes dienā. Devu var palielināt maksimāli līdz 5 mg četras reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Gados vecāki cilvēki

Šiem pacientiem izvadīšanas pusperiods ir palielināts, tāpēc 2,5 mg deva divas reizes dienā, it sevišķi, ja pacients ir vārgs, acīmredzot ir pietiekama. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Bērni vecumā no 5 gadiem

Neirogēniska urīnpūšļa nestabilitāte: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba.

Nakts enurēze: parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg divas vai trīs reizes dienā, lai iegūtu klīnisku atbildi, ar nosacījumu, ka blakusparādību panesamība ir laba. Pēdējā deva jādod pirms gulētiešanas.

Bērni vecumā līdz 5 gadiem

Lietošana nav ieteicama.

Ja esat lietojis Driptane vairāk nekā noteikts

Driptane pārdozēšanas simptomi attīstās, pastiprinoties parastajām ar centrālās nervu sistēmas traucējumiem saistītajām nevēlajām blakusparādībām (no nemiera un uztraukuma līdz psihotiskai uzvedībai), asinsrites izmaiņām (pietvīkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, asinsrites mazspēja, utt.) līdz elpošanas mazspējai, paralīzei un komai. Simptomus ārstē ar tūlītēju kuņģa skalošanu un mākslīgo plaušu ventilāciju elpošanas traucējumu gadījumā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši paredzamajam biežumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas Nav zināms: urīnceļu infekcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: aizcietējums, slikta dūša, sausums mutē

Bieži: caureja, vemšana

Retāk: abdomināls diskomforts, anoreksija, samazināta apetīte, disfāgija

Nav zināms: gastroezofageāla refluksa slimība, pseidoobstrukcija riska grupas pacientiem (gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar aizcietējumu, kurus ārstē ar citām zālēm, kas palēnina zarnu darbību)

Psihiskie traucējumi

Bieži: apjukums

Nav zināms: uzbudinājums, trauksme, halucinācijas, nakts murgi, paranoja, kognitīvi traucējumi gados vecākiem cilvēkiem, depresijas simptomi, atkarība (pacientiem ar vielu, tai skaitā narkotisku vielu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē), dezorientācija, delīrijs

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība

Nav zināms: kognitīvi traucējumi, krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: spēcīga sirdsdarbība, kas var būt strauja vai neregulāra

Nav zināms: tahikardija, aritmija

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināms: karstuma dūriens

Acu bojājumi

Bieži: sausums acīs

Nav zināms: slēgtā kakta glaukoma, midriāze, paaugstināts acs spiediens, neskaidra redze

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: urīna aizture

Nav zināms: dizūrija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: pietvīkums (izteiktāks bērniem, nekā pieaugušajiem)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: sausa āda

Nav zināms: angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene, samazināta svīšana, fotosensitivitāte

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināms: paaugstināta jutība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Driptane

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Driptane satur

• -Aktīvā viela ir oksibutinīna hidrohlorīds. Viena tablete satur 5 mg oksibutinīna hidrohlorīda ( oxybutynini hydrochloridum ).
• -Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts, bezūdens laktoze.

Driptane ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, baltas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju. Dalījuma līnija paredzēta tabletes dalīšanai vienādās devās.

Pa 60 tabletēm iepakojumā. Tabletes iepakotas blisteros (PVH/alumīnijs).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Viatris SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija

Ražotājs

Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine Les Dijon, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2023. gada septembrī.