Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Airtal 100 mg apvalkotās tabletes

Aceclofenacum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Airtal un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Airtal lietošanas
3. Kā lietot Airtal
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Airtal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Airtal un kādam nolūkam tās lieto

Airtal apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Aceklofenaks pieder nesteroīdo pretiekaisuma un pretreimatisma zāļu grupai.

Airtal lieto, lai ārstētu slimības ar akūtu iekaisumu un sāpēm, piemēram, lumbago, zobu sāpes, sāpīgas mēnešreizes vai locītavu sāpes.

Airtal var lietot hronisku locītavu slimību ar hroniskām sāpēm un iekaisumu ārstēšanai, piemēram, hroniska skrimšļu sabrukšana locītavās (osteoartrīts), reimatiskas izcelsmes locītavas vai locītavu iekaisums (reimatoīdais artrīts) un artrīts, kas skar vienu vai vairākas starpskriemeļu locītavas mugurkaulā, un patoloģiska kaulu locītavas adhēzija un rigiditāte (ankilozējošs spondilartrīts) vai citi sāpīgi lokomotori traucējumi (piemēram, humeroskapulārs periartrīts un ekstraartikulārs reimatisms).

2. Kas Jums jāzina pirms Airtal lietošanas

Nelietojiet Airtal šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret aceklofenaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums iepriekš bijusi bronhiālā astma, elpceļu sašaurināšanās, akūts rinīts, izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas reakcijas pēc acetilsalicilskābes (piemēram, Aspirin, Istopirin, Kalmopyrin) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;
• -ja Jums ir/bija kuņģa vai zarnu čūla vai asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, vai cita akūta asiņošana vai asiņošanas traucējumi;
• -ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība;
• -ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme), insults, mini-insults (TIL), sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai veiktas operācijas nosprostojumu atbrīvošanai vai apiešanai;
• -ja Jums ir vai bijuši asins cirkulācijas traucējumi (perifēro artēriju slimība);
• -ja esat grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam vai radīt traucējumus dzemdībās.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Airtal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Īpaša piesardzība lietojot Airtal:

• -ja Jums ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
• -ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, vai kāda cita iemesla dēļ tendence organismā uzkrāties šķidrumam;
• -ja Jums ir asinsreces traucējumi;
• -ja Jums ir bijuši galvas smadzeņu asinsrites traucējumi;
• -ja Jums ir reta ādas un saistaudu slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi;
• -ja Jums ir reta vielmaiņas slimība, ko sauc par porfīriju;
• -atveseļošanās laikā pēc nopietnas operācijas.
• -Jūs smēķējat;
• -Jums ir diabēts;
• -Jums ir stenokardija, asins recekļi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Tādas zāles kā Airtal var būt saistītas ar sirdstriekas (miokarda infarkts) riska pieaugumu. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un pēc iespējas īsāku laiku.

Nepārsniedziet ieteicamās devas un ārstēšanas ilgumu.

Ļoti reti, saistībā ar tādu zāļu kā Airtal lietošanu, ir ziņots par smagām ādas reakcijām (skatīt 4. punktu). Tāpat kā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, smagas alerģiskas reakcijas var arī attīstīties bez iepriekšējas zāļu iedarbības. Ļoti reti, saistībā ar pretiekaisuma zāļu, tādu kā, aceklofenaks lietošanu, ir ziņots par dzīvībai bīstamiem dermatoloģiskiem stāvokļiem, daži no tiem var būt letāli (to sauc par eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi). Šo stāvokļu galvenie simptomi ir: izsitumi, nieze, nātrene, čūlas uz ādas un drudzis. Šķiet, ka pacientiem ir augstāks šo reakciju risks agrīnā terapijas sākumposmā, vairumā gadījumu reakcijas sākums notiek pirmā ārstēšanas mēneša laikā. Airtal terapija jāpārtrauc, līdzko parādās izsitumi uz ādas vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Airtal nedrīkst lietot vējbaku gadījumā.

Retos gadījumos Airtal var izraisīt kuņģa-zarnu trakta čūlas, asiņošanu vai perforāciju. Tas var notikt jebkurā ārstēšanās periodā, ar vai bez brīdinājuma simptomiem. Ja Jūs ievērojat jebkādus ar kuņģazarnu traktu saistītus simptomus, īpaši, ja esat gados vecāks, konsultējieties ar ārstu.

Bērni

Drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ, Airtal lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Airtal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Atsevišķas zāles var ietekmēt Airtal iedarbību. Šajos gadījumos var būt nepieciešams mainīt devu vai pārtraukt terapiju ar šīm zālēm. Tas var būt īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:

• -litiju (psihisku slimību ārstēšanai);
• -digoksīnu (sirds mazspējas vai sirds aritmiju ārstēšanai);
• -diurētiskus līdzekļus (urīndzenošas tabletes);
• -noteiktas zāles augstam asinsspiedienam (angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, angiotenzīna II antagonisti);
• -antikoagulantus (zāles asins sašķidrināšanai);
• -zāles depresijai, tādas kā selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori;
• -pretdiabēta zāles (zāles pret diabētu);
• -metotreksātu (zāles audzēju un reimatisma ārstēšanai);
• -takrolimu un ciklosporīnu (zāles, kas nomāc imūno sistēmu un tiek lietotas, lai aizkavētu transplantēto orgānu atgrūšanu);

• -steroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, betametazonu un prednizolonu;
• -acetilsalicilskābi un citus pretsāpju līdzekļus (sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem);
• -zidovudīnu (HIV zāles).

Airtal kopā ar uzturu un dzērienu

Airtal var lietot arī ēšanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Airtal var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Informējiet ārstu, ja plānojat grūtniecību vai, ja Jums ir grūtniecības iestāšanās problēmas.

Nelietojiet Airtal, ja esat pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt traucējumus dzemdībās. Tas var izraisīt nieru un sirds problēmas Jūsu nedzimušajam bērnam. Tas var ietekmēt Jūsu un Jūsu bērna noslieci uz asiņošau un aizkavēt vai pagarināt dzemdības.

Jūs nedrīkstat lietot Airtal pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un to nav ieteicis ārsts. Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana šajā periodā vai laikā, kad plānojat grūtniecību, jālieto pēc iespējas mazāka deva pēc iespējas īsāku laika periodu. Ja Airtal lieto ilgāk par dažām dienām sākot no 20. grūtniecības nedēļas, tas var izraisīt nieru darbības traucējumus vēl nedzimušajam bērnam, kas, savukārt, izraisa zemu amnija šķidruma līmeni, kas ieskauj bērnu (oligohidramniju) vai asinsvadu sašaurināšanos ( ductus arteriosus ) bērna sirdī. Ja Jums nepieciešama ārstēšana ilgāk par dažām dienām, ārsts var ieteikt papildu uzraudzību.

Nav zināms, vai Airtal izdalās mātes pienā.

Pirms Airtal lietošanas pastāstiet ārstam, ka esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja Jums Airtal lietošanas laikā rodas reibonis, vertigo vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi.

Airtal satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Airtal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu.

Ieteicamā dienas deva ir 200 mg, t.i., viena apvalkotā tablete no rīta un vakarā (viena apvalkotā tablete ik pēc 12 stundām).

Ja domājat, ka Airtal iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Gados vecāki cilvēki

Devas noteiks ārsts un būs nepieciešamas periodiskas kontroles vizītes.

Nieru un sirds slimība

Devas noteiks ārsts un ir nepieciešamas periodiskas kontroles vizītes.

Aknu slimība

Ieteicamā dienas sākumdeva jāmazina līdz vienai apvalkotai tabletei.

Ilgstoša ārstēšana

Ja saņemat ilgstošu ārstēšanu ar Airtal, ārsts veiks laboratoriskos kontroles izmeklējumus, piemēram, asins analīzi, aknu funkcionālos testus un nieru darbības analīzes apmēram ik pēc trīs mēnešiem.

Ja esat lietojis Airtal vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju!

Ja esat aizmirsis lietot Airtal

Neuztraucieties! Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto apvalkoto tableti. Lietojiet nākamo devu parastā laikā.

Ja pārtraucat lietot Airtal

Terapijas ilgumu noteiks ārsts. Nepārtrauciet lietošanu priekšlaicīgi, pat ja Jūs jūtaties labāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa no tām ir vieglas pakāpes un izzūd, pārtraucot Airtal lietošanu.

Blakusparādību biežums tiek definēts sekojoši:

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10.

Bieži: var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100.

Reti: var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1000.

Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10000.

Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Biežas blakusparādības: reibonis, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un patoloģiski aknu testu rezultāti.

Retākas blakusparādības: vēdera pūšanās, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), aizcietējumi, vemšana, mutes gļotādas čūlas (čūlas mutē), ādas nieze un izsitumi, ādas iekaisums, nātrene, un patoloģiski nieru testu rezultāti (paaugstināts urīnvielas un kreatinīna līmenis asinīs).

Retas blakusparādības: kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana, melēna (melnas, 'darvainas' fēces, kas tiek saistītas ar asiņošanu no kuņģa-zarnu trakta), caureja ar asiņu piejaukumu, augsts asinsspiediens, sirds mazspēja, aizdusa (apgrūtināta elpošana vai elpošanas nepietiekamība, tipiski saistās ar kādu no sirds vai plaušu slimībām), anēmija (patoloģiski zems sarkano asins šūnu skaits vai to hemoglobīna satura deficīts), sejas, mēles vai rīkles tūska, alerģiskas reakcijas (tai skaitā smagas alerģiskas reakcijas, ko sauc par anafilaktisko šoku), redzes traucējumi.

Ļoti retas blakusparādības: samazināta kaula smadzeņu funkcija, patoloģiski zems balto asins ķermenīšu un trombocītu skaits asinīs, anēmija sakarā ar sarkano asins šūnu sabrukumu, paaugstināts kālija un aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, miega traucējumi (bezmiegs), patoloģiski sapņi, parestēzija (tirpšanas sajūta), trīce (ritmiskas, patvaļīgas kustības), miegainība, galvassāpes, traucēta garšas sajūta vai disfunkcija, gļotādas, kas izklāj muti, iekaisums, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), aknu bojājums, tai skaitā hepatīts (aknu iekaisums), asinis vēmekļos, vertigo (griešanās sajūta), tinnīts (džinkstēšana ausīs, vai cita veida skaņas bez ārēja iemesla), purpura (sīka asiņošana uz ādas), ekzēma, smagas ādas reakcijas, tūska (kāju, roku, sejas tūska), krampji kāju muskuļos, nieru

funkcijas traucējumi, nieru mazspēja, sirdsklauves (nepatīkama neregulāras un/vai spēcīgas sirdsdarbības sajūta), vaskulīts (asinsvadu iekaisums), nogurums (nespēks), pietvīkums, karstuma viļņi, elpošanas grūtības (bronhospazmas), svara pieaugums, zarnu perforācija, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimību paasinājums (čūlainais kolīts, Krona slimība).

Izņēmuma kārtā, vējbaku gadījumā ir bijušas komplikācijas.

Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus ļoti retos gadījumos ir ziņots par bullozām ādas reakcijām (tai skaitā Stīvensa Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi, skatīt 2.punktu) un nieru iekaisumu.

Jums jāpārtrauc Airtal lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta, ja Jums ir sekojoši alerģiski simptomi, kā:

• -sejas, mēles vai rīkles tūska
• -grūtības norīt
• -nātrene un apgrūtināta elpošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Airtal

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Der. līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Airtal satur

• -Aktīvā viela ir 100 mg aceklofenaka vienā apvalkotā tabletē.
• -Citas sastāvdaļas ir glicerīnpalmitostearāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons un mikrokristāliska celuloze.

Apvalks: makrogola stearāts, titāna dioksīds, mikrokristāliska celuloze un hipromeloze.

Airtal ārējais izskats un iepakojums

Izskats: baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu 'A' vienā pusē. Lūzuma virsma balta.

Iepakojums: PA/Al/PVH-Al blisteri. Viens blisteris satur 10 apvalkotās tabletes. 20, 30 vai 60 apvalkotās tabletes iepakotas vienā kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

12/2022